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液体药剂的质量要求

2011-01-22 13:36 来源:
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  液体药剂的质量要求是执业药师中药药剂学考试要求掌握的内容,医学教育网搜集整理相关内容供大家参考。

  口服乳剂:应呈均匀的乳白色,以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速离心15分钟,不应有分层现象。

  混悬剂:混悬物应分散均匀,放置后有沉降物经振摇后易再分散。干混悬剂按使用时的比例加小振摇,应均匀分散。其沉降体积比均应不低于0.90.单剂量混悬剂可不进行沉降体积比检查。混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”。

  沉降体积比:沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积比。

  方法:除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:沉降体积比=H/H0—→0~1单剂量包装的干混悬剂的重量差异限度检查应符合规定要求,凡规定检查含量均匀度者,可不进行重量差异检查。

  除另有规定外,干混悬剂的干燥失重应按照干燥失重测定法,其减失重量不得超过2.0%.口服溶液剂、混悬剂、乳剂在生产与贮藏期间不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。微生物限度应符合规定。

  除另有规定外,口服溶液剂、混悬剂、乳剂应密封,置阴凉处遮光贮存。

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