国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

　　（一）名称

　　国家药品标准中药品的名称包括中文名称、中文名称的汉语医`学教育网搜集整理拼音和英文名称。国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》（Chinese Approved Drug Names，简称CADN）收载的名称及其命名原则命名的，为药品的法定名称。《中国药品通用名称》的命名原则指出，“药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名要尽量采用，使同类药品能体现系统性”。命名原则还指出，“药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、药事管理与法规或治疗学的药品名称，并不得用代号命名”。有的药物有多种药理作用，若使用某一方面治疗学的药品名称，有可能限制药物在其他方面的使用。

　　药品的英文名除另有规定外，均采用世界卫生组织制订的“国际非专利药名”（International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances，简称INN）。国际非专利药名（INN）是世界医`学教育网搜集整理卫生组织制订公布的，供国际上统一使用，以避免出现药品名称的混乱。目前INN名称用拉丁语、英语、俄语、法语和西班牙语等五种文字发布。INN名称中，结构相似、药理作用相同的同一类药物使用统一的词干，以便反映出药物的系统性。

　　药物的中文名称应尽量与英文名称对应，可采用音译、意译或音意合译，一般以音译为主。

　　（二）有机药物的结构式

　　在有机药物原料药的质量标准中需列出药物的化学结构式。化学结构式应按照世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

　　（三）分子式和分子量

　　（四）来源或有机药物的化学名称

　　化学合成药物，或检测方法完善，可以保证其质量的单一提取物，可以不写明来源，而用化学名称代替。

　　动植物的提取物等质量与来源有关，检验方法尚不能完全控制其质量的，需写出来源。如秋水仙碱的质量标准规定：本品为百合科植物丽江慈菇的球茎中提取得到的一种生物碱。胰酶的质量标准规定：本品系自猪、羊或牛的胰脏中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。

　　（五）含量或效价的规定

　　药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度；

　　含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度；

　　原料药：用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效医`学教育网搜集整理物质的百分数（%）表示，此百分数均系指重量百分数。为了能正确反映药品的含量，一般应通过检查项下的“干燥失重”或“水分”，将药品的含量换算成千燥品的含量；

　　用“效价测定”的抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位（国际单位IU）表示。

　　制剂：含量（效价）的限度一般用含量占标示量的百分率来表示。

　　（六）性状

　　药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等。

　　1.外观、臭、味：在药品质量标准的性状项下，首先要对药物的外观、臭、味作一般性的描述。如《中国药典》关于阿司匹林的性状描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或略带醋酸臭，味微酸”，又如《中国药典》对葡萄糖性状的描述为，“本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜”。药物的外观具有鉴别的意义，可在一定程度上反映药物的内在质量。

　　2.溶解度：溶解度是药品的重要物理性质。《中医`学教育网搜集整理国药典》正文各品种项下记载有药物在部分溶剂中的溶解性能，以供精制或制备溶液时参考。质量标准中药物的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。如“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；“几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。

　　3.物理常数：物理常数是药物的特征常数，具有鉴别的意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。如固体药物的熔点是一定的，不同的药物熔点一般不同，所以测定熔点可以辨别药物的真伪。如果药物的纯度不符合要求，会导致熔点下降，熔距增长，因此熔点也可以反映出药物的纯度。

　　药品质量标准中收载的物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

　　（七）鉴别

　　鉴别：是指用规定的试验方法来辨别药物的真伪，是药品质量控制的一个重要环节。

　　鉴别的方法：有化学方法、物理化学方法和生物学方法等。

　　①化学的方法：有制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等。

　　②物理化学的方法：主要是一些仪器分析方法，如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等。

　　③生物学的方法：是利用微生物或实验动物进行鉴别，医`学教育网搜集整理主要用于抗生素和生化药物的鉴别。

　　（八）检查

　　药品质量标准的检查项下，收载有反映药品安全性、有效性的试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。

　　①安全性检查的项目有“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”等；

　　②有效性的检查是指和药物的疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。如抗酸药物需检查“制酸力”，含氟的有机药物因氟为其有效基团，要检查“含氟量”，含乙炔基的药物要检查“乙炔基”，对难溶性的药物，为改善溶解性，要求达到微粉化，需检查“粒度”等。

　　③均一性检查主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等。

　　④纯度检查是检查项下的主要内容，是对药物中的杂质进行检查。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产中可能引入的杂质。医`学教育网搜集整理如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等，一般杂质的检查方法收载在《中国药典》的附录中。特殊杂质是指个别药物的生产和贮存中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼等。

　　（九）含量测定

　　含量测定：是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。

　　常用的含量测定方法有：化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。

　　①化学分析法：属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。

　　②仪器分析法主要有：紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分析法、高效液相色谱法和气相色谱法等。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。

　　③生物学方法：包括生物检定法和微生物检定法，是根据药物对生医`学教育网搜集整理物（如鼠、兔、犬等实验动物）或微生物（如细菌）作用的强度来测定含量的方法。生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性。

　　④使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量，在药品质量标准中称为“含量测定”，测定结果用含量百分率（%）来表示。

　　⑤用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，称为“效价测定”，测定结果一般用效价单位来表示。常用的含量测定方法见第四章至第六章。

　　（十）类别

　　药品的类别：是指按药品的主要作用、用途或学科划分的类别，如抗高血压药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素类药等。

　　（十一）贮藏

　　贮藏项下规定的贮藏条件，是根据药物的稳定性，对药品包装和贮存的基本要求，以避免或减缓药品在正常贮医`学教育网搜集整理藏期内的变质。