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药品质量特性(药事管理与法规)

2009-11-24 11:33 来源:
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  药品质量特性的主要内容如下:

  一、药品的质量特性

  1.有效性(effectiveness):有效性是药品质量的固有特性。

  2.安全性(safety):药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。 医`学教育网搜集整理

  3.稳定性(stability):药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。

  4.均一性(uniformity):药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全医`学教育网搜集整理性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

  二、药品作为特殊商品的特征

  1.生命关连性:故生命关连性是药品的基本商品特征。

  2.高质量性:药品作为商品只有合格品与不合格品的区分,而没有优质品与等外品的划分。

  3.公共福利性:

  药品的公共福利性还体现在国家对基医`学教育网搜集整理本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价,保证人们能买到质量高、价格适宜的药品。

  4.高度的专业性:药品在使用环节中,处方药必须通过执业医师处方才能购买,消费者(患者)没有选择的自由,更无确认其真伪,优劣的能力,必须通过医师、药师的指导才能正医`学教育网搜集整理确地使用。

  5.品种多样性

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