2021年临床助理医师考试疫苗管理法：疫苗流通，相信是考生们关注的事情，医学教育网小编整理了考试重点内容，希望对考生复习有所帮助。

　　第六章　疫苗管理法

一、概述

1.疫苗　指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

2.国家实行免疫规划制度　居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

3.国家实行疫苗全程电子追溯制度　疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

二、疫苗流通

1.疫苗的采购和供应

（1）疫苗的采购：国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

（2）疫苗的供应：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。

2.疫苗的接收和购进

（1）索取证明文件。

（2）建立接收与购进记录。

（3）疫苗定期检查制度：疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

三、疫苗接种

1.接种单位应当具备的条件　①具有医疗机构执业许可证件；②具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

2.接种单位的管理　接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。

3.医疗卫生人员的职责

（1）告知和询问。

（2）检查和核对。

（3）做好接种记录。

4.儿童预防接种的管理　国家对儿童实行预防接种证制度。

5.群体性预防接种的管理　县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病暴发、流行，报经本级人民政府决定，并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案，可以在本行政区域进行群体性预防接种。任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。

6.疾病预防控制机构的职责　疾病预防控制机构应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展宣侍教育、普及工作；应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息；加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

四、预防接种异常反应的处理

1.预防接种异常反应　指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

2.下列情形不属于预防接种异常反应

（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应。

（2）因疫苗质量问题给受种者造成的损害。

（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。

（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。

（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。

（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

3.预防接种异常反应的处理

（1）上报发现/疑似预防接种异常反应→疾病控制机构上报。

（2）争议的处理：根据国务院卫生健康部门制定鉴定办法申请鉴定。

（3）其它情况：预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。

4.预防接种异常反应补偿

实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。

接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

五、法律责任

1.疾病预防控制机构、接种单位的法律责任

（1）有以下行为之一的：①未按照规定供应、接收、采购疫苗；②接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；③擅自进行群体性预防接种。

（2）疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的：①未按照规定提供追溯信息；②接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录；③未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录；④未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况。

（3）疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等，或者未按照规定对疑似预防接种异常反应组织调查、诊断等的相关处理规则。

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以上是”2021年临床助理医师考试疫苗管理法：疫苗流通“的内容，希望对考生备考有所帮助，预祝考生顺利通过2021年临床助理医师考试。