药品管理法是2019年临床执业医师资格考试卫生法规科目涉及到的内容，该知识点的侧重点是：医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的（省级）药品监督管理部门批准。另外，对于假药和劣药的定义需要掌握，医学教育网编辑为大家整理总结了具体的考试资料，详情如下：

【考频指数】★★

【考点精讲】药品管理法

1.药品管理法中的小概念

2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的（省级）药品监督管理部门批准。

3.药品监督国家实行药品不良反应报告制度。发生药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构必须向卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内作出行政处理决定。发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》。新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须即时报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应，是指因服用药品引起下列损害情形之一的反应：

①引起死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4.法律责任医疗机构相关人员在药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任：医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5.医疗机构在药品购销中的法律责任

6.医疗机构相关人员违法行为的法律责任

【易错易混辨析】

关于收受药品提成，对于医师的行为，应为卫生行政部门予以处罚。

【知识点随手练】

一、A1型选择题

1.有下列哪一种情形的属于劣药

A.药品所含成分名称与国家药品标准规定不符合的

B.超过有效期

C.未取得批准文号生产的

D.变质

E.被污染

2.医疗机构从事药剂技术工作必须配备

A.保证制剂质量的设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.相应的卫生条件

E.依法经过资格认定的药学技术人员

3.医疗机构必须配备药学技术人员，配备的这类人员应是依法经过

A.学历认定

B.资历认定

C.资格认定

D.资质认定

E.执业认定

二、A2型选择题

1.M药厂销售代表在和某医院几名医师达成协议后。医师在处方时使用M药厂生产的药品，并按使用量的多少收受了药厂给予的提成。事情曝光以后，对M药厂按《药品管理法》的有关规定处理；对于医师的错误行为，有权决定给予处分、没收违法所得的部门是

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.医师协会

D.消费者权益保护协会

E.卫生行政部门

【知识点随手练参考答案及解析】

一、A1型选择题

1.B

【答案解析】劣药，是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

2.E

【答案解析】《药品管理法》第四章医疗机构的药剂管理，第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

3.C

【答案解析】《中华人民共和国药品管理法》第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

二、A2型选择题

1.E

【答案解析】《药品管理法》第九十一条：药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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