背景：
《新英格兰医学杂志》网站21日刊出的研究报告说，一种被广泛用于治疗糖尿病的药物罗格列酮(商品名：文迪雅)可能大幅增加心脏病风险，导致死亡率增加。罗格列酮在临床上的使用非常广泛，年销售额大约几十亿美金。造成生产该药的英国葛兰素史克制药公司(Glaxo-SmithKline)的股价大跌逾8%（股价大幅下降4.53美元或7.85%，收盘于53.18美元/股），交易量是平均交易量的3倍。股民不仅担心罗格列酮销售额下降，更担心葛兰素会面临无穷的官司。
就在《新英格兰医学杂志》发布研究结果不久，GSK公司在其官方网站发布公告，声明“极其不认同”该研究结果，同时《柳叶刀》杂志也发表Editorial对《新英格兰医学杂志》公布的数据表示质疑，一些统计学专业人士也对该研究的设计和统计方法提出了质疑。
相关报道：
1、《The Lancet》
“NEJM公布的有关罗格列酮大幅增加心脏病风险，导致死亡率增加的研究与先前的几项大规模的研究结论（ADOPT published in the NEJM and DREAM published in The Lancet）并不一致。建议医生、患者和FDA等待RECORD的研究结果公布以后再下定论不迟。同时Lancet还批判了部分媒体用不恰当的新闻标题有意夸大研究结果，导致患者不必要的恐慌。”
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几件与此关联的事或许值得知道:
1) 主要作者 STEVE NISSAN博士是克利弗兰医学中心的医生, 他是最早对默克止痛药万洛(Vioxx)的安全问题提出质疑的临床医生之一，也是他在去年12月投书柳叶刀Lancet杂志，对Avandia安全提出质疑。巧合的是，同样是COX-2的药物,辉瑞的药安全避过风头, 默克药被撤离市场,同时遭到无数诉讼案. 据说辉瑞给他经费支持, 默克没给, 结果出来后，究竟是数据的偏好还是默克的心心虚?
2) NISSAN博士并没参加关于此药的大规模临床试验, 他所依赖的是GSK对公众开发的数据库资料......这是三年前GSK因为被批评只公布有利的临床数据，而开放的临床数据库，想不到被人狠狠地利用了一把，自己花钱做的数据被人抓到把柄，反而成为被人攻击的依据，冤啊！但愿对百姓是件好事，但愿NISSAN博士是百姓健康安全的卫士，不是其他药厂雇的枪手
3）FDA其实早就得到关于文迪雅的安全隐患数据和警告，但出于谨慎和被不同数据及不同结论的困扰，显得左右为难，举棋不定。反而被国会和消费者团体指责和批评，做FDA官员真难，SFDA也同样有难念的经啊
4）NISSAN博士也承认，数据不全，方法有局限。 因为他无法搞到全部数据，FDA又无时间，精力和高人去分析已有的所有数据，大型长期临床试验要2009年才能完成，是等，还是加紧收集已有数据？对GSSK而言，当然是越缦越好，有利的数据早已发表了，可能不利的数据会格外谨慎地去收集和整理，医生和百姓需要有足够耐心。但这样的风险是，如果真的是死亡率提高几个点甚至几十个百分点，诉讼会让SGSK吃不消的。
5）文迪雅对GSK太重要了，7%的年销售额，30多亿美元的现金收入。不是想有就有的，
是利益的纠纷还是科学事实的争议！？值得深思和推敲！
真是复杂
前些天刚在huangwei大哥的blog上看到这个东西，这事应该还没结束吧。期待跟进报道。
大哥的blog，
1.噻唑烷二酮可引起钠水储留，同等条件下心衰多一些也是理所应当的。不过，当病人有水肿的时候早就停药了，又不是只有华山一条道。
2.当你判断一个糖尿病病人很有可能三支病变的时候，你还会用文迪雅吗？反正我是肯定用胰岛素。不信我的病人可以到心内做冠造证实他冠脉没问题以后（迄今没出现），我可以考虑改口服药，包括文迪雅。
3.其实在中国，要想降低糖尿病患者的心血管病风险，强制戒烟才是最有效的措施。停不停文迪雅恐怕实在产生不了什么效果。明确该做好的事，戒烟、降糖、降压、调脂，我们哪一条做够了。媒体就会舍本逐末。
药品生产,影响股市,在国内确实是新闻
也许能促使生产商,在竞争中,提高产品质量,最终有利于病人
让一个科学争议变成大众的断章取义，媒体功不可没。
五月小山竹 wrote:
让一个科学争议变成大众的断章取义，媒体功不可没。
让大众及时知道临床试验的新发现和新进展, 无论是有利于药厂还是不利于药厂, 是媒体的责任和天性. 科学争议每天都在发生, 就看谁能用专业,客观和有说服力的证据来赢得专业和非专业人士的认可.
可怕的不是争论, 而是在金钱交易下的软文和误导. 以及非专业化的报道.
需要强调的是
无论是支架导管争议也好, 文迪雅安全隐患之争也好, 并没有全盘否定这些器械和药物在临床治疗上的价值,也没有说对某些病人某些适应症就不能再用了. 而是适应症要有选择和针对性, 不要滥用, 文迪雅未必会撤市召回, 但对有心脏疾病的患者要谨慎从事. 当然在同等疗效的对比之下, 部分病人显然不适合用该药治疗. GSK竭力为其辩护,商业动机显然高于药品安全考虑. 如果一旦长期数据证明MI和CV的风险增加, 文迪雅的销售会显著下滑,还会遭受无数诉讼.
广陵散 wrote:
1.噻唑烷二酮可引起钠水储留，同等条件下心衰多一些也是理所应当的。不过，当病人有水肿的时候早就停药了，又不是只有华山一条道。
2.当你判断一个糖尿病病人很有可能三支病变的时候，你还会用文迪雅吗？反正我是肯定用胰岛素。不信我的病人可以到心内做冠造证实他冠脉没问题以后（迄今没出现），我可以考虑改口服药，包括文迪雅。
3.其实在中国，要想降低糖尿病患者的心血管病风险，强制戒烟才是最有效的措施。停不停文迪雅恐怕实在产生不了什么效果。明确该做好的事，戒烟、降糖、降压、调脂，我们哪一条做够了。媒体就会舍本逐末。
我也同意老兄的意见！
毕竟导致心血管疾病的因素太多，即使文迪雅有这种副作用也不应该被媒体过份夸大。现在的大众媒体，越来越.....
但愿不是事实。本人现在做的博士课题就是TZD与动脉粥样硬化的研究 从现有文献看 tzd 带来的好处远远大于坏处。尤其是对胰岛素抵抗与炎症反应。但TZD确实对血脂没有更好的调节作用。
广陵散 wrote:
3.其实在中国，要想降低糖尿病患者的心血管病风险，强制戒烟才是最有效的措施。停不停文迪雅恐怕实在产生不了什么效果。明确该做好的事，戒烟、降糖、降压、调脂，我们哪一条做够了。媒体就会舍本逐末。
广陵散兄所列几条危险因素，也许确实比文迪雅重要。但是我认为，看文迪雅的好坏，关键不是它和吸烟相比的危害性，而是与不用药组相比在大样本研究中的终点事件发生率（尽管目前的研究还不充分）。举个不恰当的例子，好比小偷对社会的危害性不如杀人犯，但是不能说小偷对社会没有危害，警 察就不用管了。
这就是资本主义世界的特色吧，各个部门相互制约，谁也不能一手遮天。不像咱们这儿，某个实权人物一句话下定义，谁敢唱反调？
nanjilang wrote:
这就是资本主义世界的特色吧，各个部门相互制约，谁也不能一手遮天。不像咱们这儿，某个实权人物一句话下定义，谁敢唱反调？
同意这种说法！前段时间不是对冠脉支架一片斥责之声吗？难道支架就不作了？该用还要用！科学是发展的，科学不会因一家之言而禁锢不前，只有争论才会有探索，才会有发展。
