医学教育网:美国纽交所上市公司,十大品牌教育机构!

【求助】特殊药品(精神药品)的进口准许证问题【熟悉特殊药品管理的朋友请进来】

遇到一个问题,已经有进口注册证的精神药品,现在每次进口都要再办理《精神药品进口准许证》才能办理通关。前段时间拿到核发的《精神药品进口准许证》后,看到该证的首页右上角有一个编号和发证日期,另外中间一行还有一个“进口准许证号:TPI2002××××(有效期限:2002/05/13至2007/05/13)。该新核发的《精神药品进口准许证》的有效期限为一年。经过查阅法规,大概是这样一个过程:
最初特殊药品仅实行进口准许证管理,因此对特药核发进口准许证(对应一个进口准许证号),该证有效期为5年,期满要进行换证;
《进口药品管理办法》实施后,特药进口要求实行进口准许证和进口注册证双证管理,因此SDA根据原核发的进口准许证在20日内给企业核发了进口注册证(对应一个进口注册证号),有效期也为五年,期满要进行换证;
要求2004年×月×日后进口的特药标签上要同时标注上述的进口准许证号和进口注册注册证号;
现在每次进口都要再次申请《精神药品进口准许证》,该证本身只有一个编号,有效期为一年,仅能用一次。
因为本人刚接触特药,不知上述说法是否正确,希望有明白人士指点一二。
本人现在有几个问题:
(1)现在有效期为一年的进口准许证,与最初有效期为五年的进口准许证是不是一回事儿?
(2)如果是一回事儿,为什么新的准许证还要沿用旧准许证的证号?而且有效期限不一样啊?
(3)如果不是一回事儿,怎么同一个药品进口要弄出两个进口准许证来呢?
(4)我公司的精神药品遇到上述的情况:进口注册证在有效期内,但是有效期为五年的那个进口准许证号刚好过期了(至2007.5.13),电话问了SFDA特药处,说原进口准许证号过期了就不能进口了,需要对进口准许证换证。但是我觉得不明白的是,我那个有效期为一年的新的《精神药品进口准许证》还没失效啊!这到底是怎么回事儿啊?我都被搞晕了!
也没有查到怎么样去给原来那个有效期是五年的进口准许证换证,需要准备什么资料,报到什么部门啊?
愁死了,希望明白人士给解释解释吧,多谢了!
没有人知道吗???
现在就只有你说的新的《精神药品进口准许证》,有效期一般为一年,五年的那个是《精神药品进口准许证》是以前批的,这样就要求进口特药必须每年去换《精神药品进口准许证》,配合药品进口注册证用,才能进来。当然进口药品注册证也要在有效期内,进口药品注册证的有效期一般是五年的,至于如何换《精神药品进口准许证》,其实很快的,因为你的不是首次进口的精神药品,主要主管部门是药品安全监察司的特殊药品管理处,他们审批和颁发《精神药品进口准许证》,具体要准备的资料,请件国家局网站:,上面写的很详细。希望对你有帮助吧。
申请换发麻醉药品和精神药品进口准许证号需报送的资料
一、近5年药品实际进口情况说明
二、近5年来药品在国内市场的销售情况说明,包括年销售数量、其中销往医疗机构和药品零售企业的数量
三、近5年药品上市后滥用情况和不良反应的收集和反馈情况
四、药品说明书、标签样稿
五、境外制药厂商委托中国代理机构进口的委托文书、公正文书及其中文译本,以及中国代理机构的企业法人营业执照、药品经营许可证或药品生产许可证复印件
六、生产国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公正文件及其中文译本的复印件
您的位置:医学教育网 >> 医学资料