《药品管理法》法律责任释义——第七十三条

　　法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权利或者滥用权利的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人作出一定行为或者不作出一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。为了保证药品质量，保障人民身体健康，适应医药行业的发展，解决原法处罚过于原则，覆盖范围小，无法有效处理和打击违法犯罪行为的问题，《药品管理法》扩大了违法行为的打击范围，增加了为生产、销售假劣药品提供便利条件、不按照规定实施有关质量管理规范、未按照本法规定进口药品、出具虚假检验报告、违反药品价格管理等违法行为的处罚，针对本法规定的各种违法行为，增加了撤销药品批准证明文件、禁止有关人员在一定年限内从事某项行业的资格罚等处罚种类，并对生产、销售假劣药品等严重危害人体健康的违法行为加大了处罚力度。

　　第七十三条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　【释义】本条是关于市场主体没有取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》而生产、经营药品和配制制剂应当承担的法律责任的规定。

　　药品是一种特殊商品，直接关系人体健康和生命安全，因此世界各国对药品的生产、经营均采取了严格的管理制度。我国根据本国实际情况，对药品（包括制剂）的生产、经营采取的是行为准入制度。从法律上来讲，行为准入制度实际上就是一种行政许可制度。行政许可是指行政主体应行政管理相对人的申请，通过颁发许可证、执照等形式，依法赋予行政管理相对人从事某种活动的法律资格或者实施某种行为的法律权利的行政行为。它可以再分为行为许可和资格许可。对于药品生产、经营而言，企业要从事药品生产、经营活动，医疗机构要从事制剂配制，必须向特定的国家管理药品的行政机构进行申请，由该药品监督管理机构对其是否有能力从事该活动进行审查，对经审查符合条件和规定的，由药品监督管理部门依据法律规定发放许可证明，才可从事药品生产、经营和配制制剂的活动。本法第七条、第十四条、第二十三条对此分别做了规定。

　　与原法相比，本法对没有取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品和配制制剂的法律责任有以下几方面的变化：

　　一是，加大了处罚力度。原法规定，责令停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。本法不仅规定对此种违法行为予以取缔，没收违法药品，而且要处以罚款。即，原法中对违法主体的违法行为所规定的罚款是可有可无的；而本法对违法主体的违法行为所规定的罚款是必须并用的。

　　二是，本法与新刑法相互衔接。本法规定，没有取得相应许可证生产、经营药品或者配制制剂的，如果符合犯罪的构成要件，应当承担刑事责任。

　　三是，增加了对行政机关行使行政权力的制约，规范了行政行为。原法只规定了可以并处罚款，但罚款具体数额、罚款数额计算基数都没有规定，导致法律条文没有可操作性，行政自由裁量权太大，实践中容易产生枉法行为。事实上，罚款数额是以违法所得为标准，还是以违法生产的商品价格为标准？违法生产的商品价格又以什么标准计算？原法对此类问题一概没有规定。本法规定：并处违法生产、销售药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。这样规定，不仅增加了法律的可操作性，更重要的是约束了行政机关的行政行为，对遏止腐败，保护行政管理相对人的权益可以起到有力的保障作用。

　　四是，在用语上更准确。原法中规定的对无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品给予“责令停产、停业”的处罚，被本法中规定的“依职权予以取缔”所代替。因为无相应许可证生产、经营药品是一种违法行为，对其只能取缔，并不存在停产、停业的问题。值得说明的是，取缔不是一种行政处罚措施，因其不是对违法行为人已得权利或者资格的剥夺，而是违法行为人本身就不具备从事该项活动的权利或者资格，通过取缔将现状恢复到初始状态。

　　本法规定的法律责任主要有行政责任和刑事责任。行政责任主要是行政处罚。包括：没收违法药品和违法所得，处以罚款。应注意，两项处罚措施可以并用：

　　1.没收违法药品，是指行政机关将违反行政法律规范的行为人的违法工具、物品和违禁品等收归国有的处罚形式。行政机关没收违法药品，必须依法上交国库或者按照法定方式处理，不能私分、截留，随意损坏，或者通过非法途径低价处理；随意使用。 <医学教育网搜集整理>

　　2.没收违法所得，是指特定的行政机关或者法定的其他组织依法将违法行为人的违法所得收归国有的处罚形式。违法所得是指无相应许可证生产、经营药品或者配制制剂的行为所获得的利益。违法所得应全部没收。没收违法所得不能涉及当事人的合法收入或者财产。要注意没收违法所得与刑罚中的没收财产的区别。

　　3.罚款是一种典型的财产罚，指行政处罚主体依法强制将违反行政法律规范的行为人在一定期限内向国家缴纳一定数额金钱的处罚方式。罚款是要式行为，有处罚权的机关或者组织必须以书面形式作出罚款决定，依法明确规定罚款的数额和缴纳，并按照规定告知被处罚人有关申诉和起诉等权利。

　　本条所规定的刑事责任是非法经营罪。非法经营罪是指违反国家规定，进行非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。它所侵犯的客体是国家对物资、金银、对外贸易及工商管理秩序；犯罪主体包括自然人、法人；客观方面表现为违反国家规定，进行非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。具体包括：（1）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；（2）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；（3）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为；主观方面是故意。犯非法经营罪的，依照《刑法》第二百二十五条的规定处罚。