《药品管理法》法律责任释义——第八十二条

　　第八十二条　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　【释义】本条是对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者其他药品批准证明文件的行为追究行政法律责任和刑事法律责任的规定。药品是关系人民生命和健康的特殊商品，国家对此类产品的管理实行许可证制度，可以说，取得许可证是对药品生产、经营企业而言，是必不可少的“特许证明”文件。而这种具有特定对象的许可证的特点就是针对特定的对象，即具体的企业及具体企业生产的具体品种。因此，是禁止买卖的。同时，伪造、变造、出租、出借许可证也是一种违法行为。

　　本条规范的主体包括自然人、法人和其他单位。本条中的许可证包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。其他药品批准证明文件包括药品生产批准文号、进口药品注册证书、医院制剂审批证明文件等等。上述许可证和其他药品批准证明文件都属于国家行政许可的范围，是药品监督管理部门允许特定的企业或者个人从事药品生产、经营的批准证明文件，绝不允许进行伪造、变造、买卖、出租、出借，以谋取利益。

　　本条对以上违法行为规定的行政处罚包括：　　　　　<医学教育网搜集整理>

　　1.并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。罚款是指药品监督管理部门对违反本法规定的行为人作出的经济制裁。

　　2.有违法所得的，没收违法所得。没收违法所得是指药品监督管理部门将违反本法的行为人的违法收入无偿收归国有的行为。

　　3.没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款。对买卖许可证和其他证明文件还未取得违法所得的情况，由主管的行政管理机关处以罚款的处罚。4.吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。吊销许可证是取消了其从事药品生产、经营或者从事医疗服务的资格，这是一种最严厉的行政处罚，它意味着被取消了从事医药生产、经营或者服务的资格。所以，这种处罚只适用于情节特别严重的情况，比如危害程度大、或者影响恶劣、或者造成严重后果的情况等。撤销药品批准证明文件包括撤销药品批准文号或者撤销药品进口注册证等，是撤销对某种药品的批准许可，企业不得再生产或者经营被撤销的产品。