《药品管理法》法律责任释义——第八十一条

　　第八十一条　进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

　　【释义】本条是对违反进口药品登记备案管理制度的行为如何追究法律责任的规定。

　　由于进口药品的质量关系到我国人民身体健康和生命安全且其生产地在国外，对于进口药品，我国采取了比较严格的监督管理方式，形成了比较严格的监督管理体系。这一体系包括三方面的内容：一是进口药品注册审批制度；二是进口药品登记备案制度；三是对特定进口药品进行强制检验的制度。其中进口药品登记备案制度由本法第四十条规定。

　　“未按照本法规定向允许进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案”是指未经过登记备案手续，采取蒙骗手段伪造《进口药品直达单》或采取其他不正当手段进关的违法行为。这种违法行为的客观表现主要有：未向允许进口药品的口岸所在地药品监督管理部门登记备案；对有些药品，按照规定必须从指定的口岸进口，但进口时未从该指定口岸进口从而未向该口岸所在地药品监督管理部门登记备案；从允许进口药品的口岸进口，但并未向该口岸所在地药品监督管理部门登记备案等。这种违法行为意在逃避进口药品监管，因而社会危害性很大，必须依法追究其法律责任。

　　本条规定的处罚分为两挡。第一档处罚是，口岸所在地药品监督管理部门或者机构认定进口商有未按照规定登记备案的，对违法人给予警告的行政处罚，并且应当同时责令违法人限期改正。第二档处罚是，如果已受第一档处罚的违法人在实施处罚的药品监督管理部门规定的期限内还未将已发现未登记备案的药品向药品监督管理部门登记备案，则由国务院药品监督管理部门撤销该药品的《进口药品注册证》。<医学教育网搜集整理>

　　正确适用本条，需明确以下几点：

　　（1）适用第一档处罚时，必须同时指定一个期限，责令其改正。如果未规定一个确定的期限，第二档处罚就无法适用；

　　（2）对于“逾期不改正”情况，该药品监督管理部门或机构应及时报告国务院药品监督管理部门。以便作出第二档行政处罚。

　　（3）“撤销《进口药品许可证》”这一处罚是否需要遵循行政处罚法关于听证程序的规定？撤销许可证与吊销许可证在性质上是一样的，二者并不存在轻重的区别。依照行政处罚法规定听证程序的目的和该行为的性质，必须遵循行政处罚法关于听证程序的有关规定。