《药品管理法》法律责任释义——第八十条

　　第八十条　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　【释义】本条规定了药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品时所负的法律责任。属于本次《药品管理法》修改的新增内容。本法第三十四条规定，除了购进没有实施批准文号管理的中药材以外，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。这是对药品流通领域进行严格监督管理的新举措。要求药品生产、经营者和医疗机构在购进药品的环节必须做到从有资格生产、经营药品的企业购进。如果从无药品生产、经营资格的企业购进药品，即构成违法，必须承担相应的法律责任。这一规定具有很强的现实针对性。

　　现实中，由于购进药品的渠道过滥造成大量假、劣药品出现在市场上甚至医疗机构中，给人民用药安全有效带来威胁，损害了人民的身体健康和生命安全，也给制售假、劣药品的违法者提供了“可趁之机”。因此，必须从购销环节入手，加大监督力度，封死无证生产、经营者的出路，铲除假药、劣药的非法源头，这样才能达到通过药品流通领域监管保证人民用药安全有效的目的。

　　这次修改《药品管理法》时，根据现实中存在的问题和药品监督管理工作的实践，专门增加了对这类行为进行规范的规定，并在“法律责任”一章中专设本条，对这类行为如何进行惩处进行了规定。本条所称“无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》”可有种种表现。有些情况是根本无证的，此类情形比较容易判断，但有些违法者的行为比较隐蔽，如现实中存在的使用、借用或租用的许可证进行违法生产、经营活动的情形。还有些是持过期许可证的。当然，正确认定从“无证”企业购进药品，应当正确理解本法第三十四条的宗旨，即药品生产企业、药品经营企业、医疗机构购进药品时，负有验明所购药品的提供者是否有资格经营该种药品的义务，违反该义务，就应当承担本条规定的法律责任。

　　本条规定的行政处罚分为两档。                   <医学教育网搜集整理>

　　第一档处罚的具体含义是，药品监督管理部门按法定程序认定药品生产企业、经营企业、医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品时，依据职权责令改正，没收违法购进的药品，并处违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款，如果违法者有违法所得，没收违法所得。过去以违法所得为处罚基数的规定，在实施过程中出现了一些问题。如一些生产者、销售者根本没有账簿、票据。有的隐匿、销毁了账簿、票据。这样，执法部门因对“违法所得”难以取证和计算而最终导致对某些违法行为的查处不了了之。采取以“货值金额”为处罚基数的作法，一方面增强了处罚的可操作性，即无论有无违法所得，只要有法律规定的违法行为，就可实施处罚。另一方面也加大了处罚力度，以“违法所得”为处罚基数过于宽松，改以货值金额为处罚基数，有利于解决对违法行为“打不死”、“打不怕”、“打不痛”的状况。药品监督执法事关人民身体健康和生命安全，理应采用严罚、重罚的措施。本法的这一规定将有利于加大执法力度，保障人民用药安全有效。当然，如果有违法所得，还要没收违法所得。

　　本条第二档处罚的具体含义是，有违反本法第三十四条规定的行为并且“情节严重”时，在按照本条第一档处罚后，还要由原发证部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》。如果构成犯罪，要依法追究刑事责任。“情节严重”如何认定？我们认为，这里所说的情节严重一般是指违法主观恶意较深或后果严重、影响恶劣等。如多次从“无证”企业购进药品、从“无证”企业购进的药品确实存在假药或者劣药或造成其他严重后果的情况等。第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。