第二部分　药事管理法规

　　一、要求掌握的药事管理法规：20件

　　l、中华人民共和国药品管理法

　　掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。

　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握药品管理的规定。

　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

　　掌握药品广告管理方面的规定。

　　熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。

　　熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。

　　了解药品监督方面的规定。

　　了解本法的适用范围和有关的执法部门。

　　了解本法的其他内容。

　　2、中华人民共和国药品管理法实施条例

　　掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。

　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握药品管理的规定。

　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

　　掌握药品广告管理方面的规定。

　　熟悉药品价格方面的规定。

　　熟悉法律责任及处罚规定。

　　熟悉本条例用语的含义。

　　了解药品监督方面的规定。

　　了解本条例的其他内容。

　　3、中华人民共和国刑法（节选）

　　掌握销售假药、劣药的刑罚规定。

　　熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。

　　了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

　　了解妨碍、抗拒执法行为的刑罚规定。

　　4、麻醉药品和精神药品管理条例

　　掌握本条例的制定目的和适用范围。

　　掌握麻醉药品、精神药品的概念、管制要求及监管部门。

　　掌握麻醉药品、精神药品的经营及使用的管理要点。

　　掌握麻醉药品、精神药品的储存及运输的管理要点。

　　掌握违反本条例有关规定应承担的法律责任。

　　熟悉麻醉药品、精神药品的审批程序、生产和监督管理的要点。

　　了解有关麻醉药品、精神药品的种植、实验研究管理要点和其他规定。

　　5、关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知

　　掌握我国生产及使用的麻醉药品品种。

　　掌握我国生产及使用的第一类、第二类精神药品品种。

　　熟悉麻醉药品、精神药品品种目录中其他常用品种。

　　6、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

　　掌握申请印鉴卡的条件。

　　掌握印鉴卡用途及有效期。

　　熟悉印鉴卡申请程序、审批机构和变更手续的管理规定。

　　7、麻醉药品、精神药品处方管理规定

　　掌握麻醉药品、精神药品专用处方格式、印制与标注的要求。

　　掌握麻醉药品、精神药品各种处方用量及用法的规定。

　　掌握麻醉药品、精神药品处方保存期限。

　　了解开具麻醉药品、第一类精神药品处方的管理规定。

　　8、医疗用毒性药品管理办法

　　掌握医疗用毒性药品的概念。

　　掌握医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。

　　掌握医疗用毒性药品生产、收购、供应和配制计划的管理规定。

　　掌握医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。

　　熟悉违反本办法的处罚规定。

　　了解本办法的其他内容。

　　9、处方药与非处方药分类管理办法（试行）

　　掌握处方药、非处方药的概念及分类。

　　掌握非处方药标签、说明书及包装管理规定。

　　掌握从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格。

　　熟悉处方药与非处方药分类管理的根据。

　　了解非处方药目录管理机构。

　　了解本办法的其他内容。

　　10、非处方药专有标识管理规定（暂行）

　　掌握甲类非处方药、乙类非处方药的标识。

　　熟悉非处方药标识使用规定。

　　了解使用非处方药标识的意义。

　　11、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）

　　掌握药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。

　　熟悉药品包装内容及包装材料。容器方面的规定。

　　了解药品包装、标签和说明书审批规定。

　　了解相应的违规处罚规定。

　　12、药品包装、标签规范细则（暂行）

　　掌握化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容规定。

　　熟悉药品包装、标签管理的总体要求。

　　13、药品说明书规范细则（暂行）

　　掌握化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。

　　熟悉化学药品、中药说明书规范细则的总体要求。

　　熟悉化学药品、中药说明书的格式。

　　14、药品不良反应报告和监测管理办法

　　掌握本办法总则与附则的内容。

　　掌握药品不良反应报告制度的有关内容与要求。

　　掌握违反本办法有关规定应承担的法律责任。

　　熟悉药品不良反应评价与控制的有关内容和要求。

　　熟悉有关机构在药品不良反应监测管理方面的职责。

　　15、药品经营质量管理规范

　　掌握药品零售的质量管理。

　　熟悉药品批发的质量管理。

　　熟悉本规范用语的含义。

　　了解本规范的其他内容。

　　16、药品经营质量管理规范实施细则

　　掌握药品零售的质量管理。

　　熟悉药品批发的质量管理。

　　了解本规范企业规模划分标准。

　　17、药品经营许可证管理办法

　　掌握本办法的适用范围。

　　掌握申领、变更和换发许可证的条件与要求。

　　掌握管理机构对持证企业监督检查的内容、要求及处理办法。

　　熟悉申领、变更和换发许可证的程序。

　　18、处方管理办法（试行）

　　掌握本办法的制定目的、依据及适用范围。

　　掌握处方定义、开具及调剂（配）处方的原则。

　　掌握处方有效期、处方组成、处方印制要求。

　　掌握处方书写规则、要求及处方限量的规定。

　　掌握对处方的审核及处方调剂、调配及保存期的规定。

　　19.处方药与非处方药流通管理暂行规定

　　掌握处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。

　　掌握处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定。

　　熟悉本规定的宗旨和适用范围。

　　了解本规定的其他内容。

　　20、执业药师资格制度暂行规定

　　掌握执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。

　　掌握执业药师注册及执业管理规定。

　　掌握执业药师的职责。

　　掌握执业药师继续教育规定。

　　熟悉执业药师的概念。

　　熟悉施行执业药师资格制度的目的。

　　熟悉本规定的罚则。

　　了解本规定的其他内容。

　　二、要求熟悉的药事管理法规：12件

　　21、药品生产监督管理办法

　　熟悉药品生产监督管理的概念。

　　熟悉药品生产许可证管理的有关规定。

　　熟悉药品委托生产的管理规定。

　　了解药品生产监督检查的有关规定。

　　22、药品生产质量管理规范（GMP）及附录

　　熟悉GMP的主要规范性内容。

　　熟悉GMP的作用和适用范围。

　　了解GMP中用语的含义。

　　23、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

　　熟悉本规范的主要规范性内容。

　　熟悉本规范的作用和使用范围。

　　了解本规范中术语的含义。

　　24、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

　　熟悉医疗机构制剂室许可规定。

　　熟悉《医疗机构制剂许可证》管理规定。

　　熟悉“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制规定。

　　了解医疗机构制剂配制监督检查要求及法律责任。

　　25、药品流通监督管理办法（暂行）

　　熟悉药品生产企业销售活动的管理规定。

　　熟悉药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。

　　熟悉药品经营不得从事的活动。

　　熟悉中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定。

　　熟悉本办法规定的按无证经营处理的情况。

　　熟悉药品采购的监督管理规定。

　　了解药品经营销售人员必须符合的条件。

　　了解药品销售人员销售药品时必须出具的证件。

　　了解本办法规定的罚则。

　　26、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

　　熟悉外配处方及定点零售药店管理的规定。

　　熟悉定点零售药店的概念。审查和确定原则。

　　熟悉定点零售药店的资格与条件。

　　了解定点零售药店申请程序及要求。

　　了解本办法的其他内容。

　　27、野生药材资源保护管理条例

　　熟悉野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。

　　熟悉重点保护野生药材物种目录。

　　熟悉违反本条例的处罚规定。

　　了解本条例的适用范围。

　　28、中华人民共和国广告法

　　熟悉广告准则及药品广告的规定。

　　了解违反本法所承担的法律责任。

　　29、中华人民共和国价格法

　　熟悉经营者销售商品应明码标价等的规定。

　　熟悉经营者不得有的不正当价格行为。

　　熟悉经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。

　　了解违反本法应承担的法律责任。

　　30、中华人民共和国消费者权益保护法

　　熟悉消费者权利及经营者的义务。

　　熟悉国家保护消费者权益的有关规定。

　　了解违反本法应承担的法律责任。

　　31、关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　　熟悉生产、销售的假药应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。

　　了解为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。

　　32、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

　　熟悉禁止商业贿赂的规定。

　　了解商业贿赂的概念。

　　三、要求了解的药事管理法规：14件

　　33、药品注册管理办法

　　了解本法适用范围。

　　了解药品注册、药品注册申请人、新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请的定义。

　　了解药物各期临床试验的涵义。

　　了解新药申报与审批的有关管理要点。

　　了解药品批准文号的格式及涵义。

　　34、医疗机构制剂注册管理办法（试行）

　　了解本办法的适用范围。

　　了解医疗机构制剂和固定处方制剂的概念。

　　了解医疗机构制剂申报与审批的有关规定。

　　了解医疗机构制剂调剂使用的有关规定。

　　了解医疗机构制剂的监督管理规定。

　　35、药物临床试验管理规范（GCP）

　　了解《药品临床试验质量管理规范》的适用范围。

　　了解药品临床试验受试者的权益保障主要规定。

　　36、药品经营质量管理规范认证管理办法

　　了解认证申请所要求报送的资料。

　　了解认证程序及认证后的管理规定。

　　37、互联网药品信息服务管理办法

　　了解互联网药品信息服务的概念及其分类。

　　了解互联网药品信息服务开办条件、申请审批程序。

　　了解互联网药品信息服务管理及处罚的有关规定。

　　38、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见

　　了解医药分开核算、分别管理的内容。

　　了解药品流通体制改革的内容。

　　39、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法

　　了解基本医疗保险用药范围管理方式。

　　了解《药品目录》分类原则和方式。

　　了解基本医疗保险用药费用的支付原则。

　　40、医疗器械监督管理条例

　　了解医疗器械的概念和分类。

　　了解医疗器械经营企业的条件。

　　了解经营企业和医疗机构购进和使用的有关规定。

　　41、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　了解医疗器械说明书、标签和包装标识的主要内容。

　　了解医疗器械说明书、标签和包装标识的禁止性规定。

　　42、中华人民共和国反不正当竞争法

　　了解不正当竞争行为。

　　了解违反本法应承担的法律责任。

　　43、中华人民共和国计量法

　　了解违反计量器具使用规定承担的法律责任。

　　44、中华人民共和国行政处罚法

　　了解行政处罚的种类以及从轻或者减轻行政处罚的情形。

　　了解当事人在行政处罚中的知情权、陈述和申辩权。

　　了解行政处罚决定可实行简易程序的情形和应实行听证程序的情形。

　　45、中华人民共和国行政复议法

　　了解行政复议的范围。

　　了解行政复议的申请。

　　46、中华人民共和国行政诉讼法

　　了解行政诉讼受案范围。

　　了解行政诉讼的诉讼时效。

　　了解提起行政诉讼应当符合的条件。