药事管理与法规（药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规，药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必备科目。

　　根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉、了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。

　　考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法规由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构决定。

　　[考试内容]

　　第一部分 药品管理

　　一、药事与药事管理

　　熟悉 我国药事管理的目的，意义和主要内容。

　　熟悉 我国药事管理体制，组织机构及其职能。

　　了解 药事，药事管理的概念。

　　二、药品

　　掌握 药品质量，药品标准的概念。

　　熟悉 药品的概念和药品的特殊性。

　　了解 药品的分类形式。

　　三、药品监督管理

　　掌握 药品监督管理的原则和主要内容。

　　熟悉 我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。

　　熟悉 药品监督管理的法律体系。

　　了解 药品监督管理的目的与意义

　　四、药品管理

　　1、药品注册管理

　　掌握 药品注册管理的必要性和主要内容。

　　掌握 规范，管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。

　　熟悉 药品注册管理的概念。

　　熟悉 药品通用名，商品名的概念。

　　熟悉 药品名称的类型。

　　了解 新药审批程序。

　　了解 国内药品及进出口药品注册程序。

　　2、处方药与非处方药分类管理

　　掌握 处方药，非处方药的分类管理内容。

　　熟悉 处方药与非处方药分类管理的目的，意义。

　　了解 处方药与非处方药分类管理的指导思想，目标及基本原则。

　　3、特殊管理药品的管理

　　掌握 特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

　　熟悉 特殊管理药品管理模式的特点。

　　了解 特殊管理药品的法律概念。

　　4、处方药管理

　　掌握 处方药的定义，分类。

　　掌握 处方药在流通，使用方面的管理特点。

　　熟悉 处方药管理模式的特点。

　　了解 处方药在生产方面的管理。

　　5、非处方药管理

　　掌握 非处方药的定义，分类。

　　掌握 非处方药在流通使用方面的管理特点。

　　掌握 甲类，乙类非处方药管理的区别。

　　熟悉 非处方药管理模式的特点。

　　了解 非处方药遴选的指导思想和原则。

　　了解 非处方药的一般管理原则。

　　6、药品不良反应监测

　　掌握 药品不良反应的概念及分类。

　　掌握 理解严重，罕见或新的药品不良反应的处理。

　　熟悉 药品不良反应工作体系，报告范围，报告程序。

　　了解 药品不良反应监测的目的与意义。

　　7、药品广告管理

　　掌握 药品广告的规则。

　　掌握 药品广告管理模式。熟悉 药品广告管理的必要性，目的与意义。

　　了解 药品广告的概念和作用。

　　五、主要药事组织管理

　　掌握 药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理的必要性。

　　掌握 制定药品生产，批发，零售企业及药品使用机构市场准入条件，准入程序和行为规则的理由。

　　熟悉 药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理方式，措施上的区别及原因。

　　了解 药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理模式的特征。

　　六、执业药师管理

　　掌握 执业药师的重要性，必要性和执业药师管理的必要性，目的与意义。

　　熟悉 执业药师管理的内容及注册，继续教育管理的必要性，目的与意义。

　　了解 执业药师制度，组织，工作体系和工作方针，目标与原则，任务。

　　七、药品价格管理

　　掌握 价格行为规则，管理规定和政府定价药品的品种和定价方式。

　　熟悉 政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。

　　了解 目前药品价格的形成方式。

　　八、医疗保险用药与定点药店管理

　　掌握 医疗保险定点药店，处方外配的概念和要求，以及医疗保险定点医疗机构，定点药店审查和管理方面的规定。

　　熟悉 基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。

　　了解 医疗保险制度改革的主要任务，原则和基本医疗保险覆盖的范围，统筹地区。

　　第二部分 药事管理法规

　　一 要求掌握 的药事管理法规：16件

　　1、中华人民共和国药品管理法

　　掌握 药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。

　　掌握 医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握 药品管理的规定。

　　掌握 药品包装，标签，说明书管理的规定。

　　掌握 药品广告管理方面的规定。

　　熟悉 药品价格，药品回扣方面的规定。

　　熟悉 违反本法的法律责任和处罚规定。

　　了解 药品监督方面的规定。

　　了解 本法的适用范围和有关的执法部门。

　　了解 本法的其他内容。

　　2、中华人民共和国药品管理法实施条例

　　掌握 药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。

　　掌握 医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握 药品管理的规定。

　　掌握 药品包装，标签，说明书管理的规定。

　　掌握 药品广告管理方面的规定。

　　熟悉 药品价格方面的规定。

　　熟悉 法律责任及处罚规定。

　　熟悉 本条例用语的含义。

　　了解 药品监督方面的规定。

　　了解 本条例的其他内容。

　　3、中华人民共和国刑法（节选）

　　掌握 销售假药，劣药的刑罚规定。

　　熟悉 对非法经营药品的刑罚以及对伪造，变造，买卖国家机关的许可证，注册证，批准文件等公文，证件的刑罚规定。

　　了解 妨害公务罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

　　了解 妨碍，抗拒执法行为的处罚规定。

　　4、麻醉药品管理办法

　　掌握 麻醉药品的定义，品种范围。

　　掌握 国家管理麻醉药品的原则。

　　掌握 麻醉药品的供应，运输，进出口，购用管理规定。

　　熟悉 麻醉药品种植，生产，管理规定。

　　熟悉 违反本办法规定的处罚规定。

　　5、精神药品管理办法

　　掌握 精神药品的定义，分类。

　　掌握 精神药品的供应，运输，使用，进出口管理规定。

　　熟悉 精神药品的生产管理规定。

　　熟悉 违反本办法规定的处罚规定。

　　6、医疗用毒性药品管理办法

　　掌握 医疗用毒性药品的概念。

　　掌握 医疗用毒性药品采购，储藏，调配，销售，使用的管理规定。

　　掌握 医疗用毒性药品生产，收购，供应和配制计划的管理规定。

　　掌握 医疗用毒性药品生产，配制和质量检查的管理规定。

　　熟悉 违反本办法的处罚规定。

　　了解 本办法的其他内容。

　　7、处方药与非处方药分类管理办法（试行）

　　掌握 处方药，非处方药的概念及分类。

　　掌握 非处方药标签，说明书及包装管理规定。

　　掌握 从事处方药，甲类非处方药，乙类非处方药生产，批发，零售业务的资格。

　　熟悉 处方药与非处方药分类管理的根据。

　　了解 非处方药目录管理机构。

　　了解 本办法的其他内容。

　　8、非处方药专有标识管理规定（暂行）

　　掌握 甲类非处方药，乙类非处方药的标识。

　　熟悉 非处方药标识使用规定。

　　了解 使用非处方药标识的意义。

　　9、药品包装，标签和说明书管理规定（暂行）

　　掌握 药品包装，标签和说明书信息内容管理有关的规定。

　　熟悉 药品包装内容及包装材料，容器方面的规定。

　　了解 药品包装，标签和说明书审批规定。

　　了解 相应的违规处罚规定。

　　10、药品包装，标签规范细则（暂行）

　　掌握 化学药品，生物制品与制剂，中药炮制的包装标签内容规定。

　　熟悉 药品包装，标签管理的总体要求。

　　11、药品说明书规范细则（暂行）

　　掌握 化学药品，中药说明书各项内容书写的要求。

　　熟悉 化学药品，中药说明书规范细则的总体要求。

　　熟悉 化学药品，中药说明书的格式。

　　12、药品不良反应监测管理办法（试行）

　　掌握 药品不良反应报告程序和要求。

　　掌握 有关机构在药品不良反应方面的职责。

　　熟悉 本办法总则和附则的内容。

　　熟悉 本办法的奖励和处罚规定。

　　13、药品经营质量管理规范

　　掌握 药品零售的质量管理。

　　熟悉 药品批发的质量管理。

　　熟悉 本规范用语的含义。

　　了解 本规范的其他内容。

　　14、药品经营质量管理规范实施细则

　　掌握 药品零售的质量管理。

　　熟悉 药品批发的质量管理。

　　了解 本规范企业规模划分标准。

　　15、处方药与非处方药流通管理暂行规定

　　掌握 处方药，甲类非处方药，乙类非处方药零售及使用管理规定。

　　掌握 处方药与非处方药生产销售，批发销售管理规定。

　　熟悉 本规定的宗旨和适用范围。

　　了解 本规定的其他内容。

　　16、执业药师资格制度暂行规定

　　掌握 执业药师在药品生产，经营，使用单位的地位。

　　掌握 执业药师注册及执业管理规定。

　　掌握 执业药师的职责。

　　掌握 执业药师继续教育规定。

　　熟悉 执业药师的概念。

　　熟悉 施行执业药师资格制度的目的。

　　熟悉 本规定的罚则。

　　了解 本规定的其他内容。

　　二、要求熟悉 的药事管理法规：12件

　　17、戒毒药品管理办法

　　熟悉 戒毒药品的概念。

　　熟悉 戒毒药品的生产和供应的管理规定。

　　熟悉 戒毒药品使用的管理规定。

　　了解 戒毒药品的研制，临床研究和审批的管理规定。

　　18、药品生产监督管理办法（试行）

　　熟悉 药品生产监督管理的概念及其适用范围。

　　熟悉 开办药品生产企业的申请与审批要求。

　　熟悉 药品生产许可证管理的规定。

　　熟悉 药品委托生产的管理规定。

　　了解 监督检查的规定。

　　19、药品生产质量管理规范（GMP）及附录

　　熟悉 GMP的主要规范性内容

　　熟悉 GMP的作用和适用范围。

　　了解 GMP中用语的含义。

　　20、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

　　熟悉 本规范的主要规范性内容。

　　熟悉 本规范的作用和使用范围。

　　了解 本规范中术语的含义。

　　21、药品流通监督管理办法（暂行）

　　熟悉 药品生产企业销售活动的管理规定。

　　熟悉 药品经营批发，零售企业购销记录的内容要求和保存时间。

　　熟悉 药品经营不得从事的活动。

　　熟悉 中药材专业市场，城乡集贸市场禁止销售的药品规定。

　　熟悉 本办法规定的按无证经营处理的情况。

　　熟悉 药品采购的监督管理规定。

　　了解 药品经营销售人员必须符合的条件。

　　了解 药品销售人员销售药品是必须出具的证件。

　　了解 本办法规定的罚则。

　　22、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

　熟悉 外配处方及定点零售药店管理的规定。

　　熟悉 定点零售药店的概念，审查和确定原则。

　　熟悉 定点零售药店的资格与条件。

　　了解 定点零售药店申请程序及要求。

　　了解 本办法的其他内容。

　　23、野生药材资源保护管理条例

　　熟悉 野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。

　　熟悉 重点保护野生药材物种目录。

　　熟悉 违反本条例的处罚规定。

　　了解 本条理的适用范围。

　　24、中华人民共和国广告法

　　熟悉 广告准则几药品广告的规定。

　　了解 违反本法所承担的法律责任。

　　25、中华人民共和国价格法

　　熟悉 经营者销售商品应明码标价等的规定。

　　熟悉 经营者不得有的不正当价格行为。

　　熟悉 经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。

　　了解 违反本法应承担的法律责任。

　　26、中华人民共和国消费者权益保护法

　　熟悉 消费者权利及经营者的义务。

　　熟悉 国家保护消费者权益的有关规定。

　　了解 违反本法应承担的法律责任。

　　27、关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　　熟悉 生产、销售的假药应认定为刑法的第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。

　　了解 为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。

　　28、关于禁止商品贿赂行为的暂行规定

　　熟悉 禁止商业贿赂行为的规定。

　　了解 商业贿赂的概念。

　　三、要求了解 的药事管理法规：13件

　　29、药品注册管理办法（试行）

　　了解 药品注册管理办法适用范围。

　　了解 新药申请，已有国家标准药品的申请，进口药品申请及补充申请的定义。

　　了解 新药申请的申报与审批的主要规定。

　　了解 新药技术转让的主要规定。

　　30、药品临床试验管理规范（GCP）

　　了解 《药品临床试验管理规定》的适用范围。

　　了解 药品临床试验受试者的权益保障主要规定。

　　31、药品经验质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）

　　了解 认证申请所要求报送的资料。

　　了解 认证程序及认证后的管理规定。

　　32、互联网药品信息服务管理暂行规定

　　了解 互联网药品信息服务管理规定。

　　了解 互联网药品信息服务的定义及分类。

　　了解 本规定的适用范围。

　　33、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见

　　了解 医药分开核算，分别管理的内容。

　　了解 药品流通体制改革的内容。

　　34、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法。

　　了解 基本医疗保险用药范围管理方式。

　　了解 《药品目录》分类原则和方式。

　　了解 基本医疗保险用药费用的支付原则。

　　35、医疗器械监督管理条例

　　了解 医疗器械的概念和分类。

　　了解 医疗器械经营企业的条件。

　　了解 经验企业和医疗机构购进和使用的有关规定。

　　36、医疗器械说明书管理规定

　　了解 医疗器械说明书的主要内容。

　　了解 本规定中关于药品说明书的禁止性规定。

　　37、中华人民共和国反不正当竞争法

　　了解 不正当竞争行为。

　　了解 违反本法应承担的法律责任。

　　38、中华人民共和国计量法

　　了解 违反计量器具使用规定承担的法律责任。

　　39、中华人民共和国行政处罚法

　　了解 行政处罚的种类以及从轻或者减轻行政处罚的情形。

　　了解 当事人在行政处罚中的知情权，陈述和申辩权。

　　了解 行政处罚决定可实行坚毅程序的情形和应实行听证程序的情形。

　　40、中华人民共和国行政复议法

　　了解 行政复议的范围。

　　了解 行政复议的申请。

　　41 中华人民共和国行政诉讼法

　　了解 行政诉讼受案范围。

　　了解 行政诉讼的诉讼时效。

　　了解 提起行政诉讼应当符合的条件。

　　第三部分 药学职业道德

　　一、药学职业道德

　　掌握 药品流通，调剂配发中的道德责任。

　　掌握 药学人员与病患者，服务对象之间的和药学人员之间的道德准则。

　　熟悉 药学职业道德基本原则，规范的基本内容。

　　熟悉 药学职业道德的权利，义务概念和内容。

　　了解 药学职业道德基本原则，规范的概念。

　　二、执业药师道德规范

　　掌握 执业药师的责任。

　　掌握 执业药师的义务。

　　掌握 执业药师的执业行为规范。

　　熟悉 执业药师的道德准则。

　　熟悉 执业药师的权力。

　　了解 执业药师的权利。

　　三、部分国家和地区的执业药师道德规范。

　　熟悉 执业药师对于病人的职业道德规范。

　　熟悉 执业药师对于药品，药学服务活动的职业道德规范。

　　熟悉 执业药师对于提升自身素质的职业道德规范。

　　了解 执业药师对于职业声誉的职业道德规范。

　　了解 执业药师对于同行及合作者的职业道德规范。