药事管理与法规（药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规、药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。

　　根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉。了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。

　　考试内容以本大纲为准。需要纳人考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法规由国家药品监督管理局执业药师管理机构决定。

　　「考试内容」

　　第一部　药品管理

　　一、药事与药事管理熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。

　　熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。

　　了解药事、药事管理的概念。

　　二、药品掌握药品质量、药品标准的概念。

　　熟悉药品的概念和药品的特殊性。

　　了解药品分类形式。

　　三、药品监督管理掌握药品监督管理的原则和主要内容。

　　熟悉我国药品监督管理体制、组织机构及其职能。

　　熟悉药品监督管理的法律体系。

　　了解药品监督管理的目的与意义。

　　四、药品管理

　　1、药品注册管理掌握药品注册管理的必要性和主要内容。

　　掌握规范、管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。

　　熟悉药品注册管理的概念。

　　熟悉药品通用名、商品名的概念。

　　熟悉药品名称的类型。

　　了解新药审批程序。

　　了解国内药品及进口药品注册程序。

　　2、处方药与非处方药分类管理掌握处方药、非处方药的分类管理的内容。

　　熟悉处方药与非处方药分类管理的目的、意义。

　　了解处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及基本原则3、特殊管理药品的管理掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理药品管理模式的特点。

　　了解特殊管理药品的法律概念。

　　4、处方药管理掌握处方药的定义、分类。

　　掌握处方药在流通、使用方面的管理特点。

　　熟悉处方药管理模式的特点。

　　了解处方药在生产方面的管理。

　　5、非处方药管理掌握非处方药的定义、分类。

　　掌握非处方药在流通使用方面的管理特点。

　　掌握甲类、乙类非处方药管理的区别。

　　熟悉非处方药管理模式的特点。

　　了解非处方药速选的指导思想和原则。

　　了解非处方药的一般管理原则。

　　6.药品不良反应监测掌握药品不良反应的概念及分类。

　　掌握理解严重、罕见或新的药品不良反应的处理。

　　熟悉药品不良反应工作体系、报告范围服告程序。

　　了解药品不良反应监测的目的与意义。

　　7.药品广告管理掌握药品广告的规则。

　　掌握药品广告管理模式。

　　熟悉药品广告管理的必要性、目的与意义。

　　了解药品广告的概念和作用。

　　五、主要药事组织管理掌握药品生产业发、零售企业及药品使用机构管理的必要性。

　　掌握制定药品生产、批发、零售企业及药品使用机构市场准入条件、准入程序和行为规则的理由。

　　熟悉药品生产儿发。零售企业及药品使用机构管理方式、措施上的区别及原因。

　　了解药品生产儿发、零售及药品使用机构管理模式的特征。

　　六、执业药师管理掌握执业药师的重要性。必要性和执业药师管理的必要性、目的与意义。

　　熟悉执业药师管理的内容及注册、继续教育管理的必要性。目的与意义。

　　了解执业药师制度。组织。工作体系和工作的方针、目标与原则、任务。

　　七、药品价格管理掌握价格行为规则后理规定和政府定价药品的品种和定价方式。

　　熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。

　　了解目前药品价格的形成方式。

　　八、医疗保险用药与定点药店管理掌握医疗保险定点药店、处方外配的概念和要求，以及医疗保险定点医疗机构、定点药店审查和管理方面的规定。

　　熟悉基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。

　　了解医疗保险制度改革的主要任务、原则和基本医疗保险覆盖的范围、统筹地区。

　　第二部分　药事管理法规

　　一、要求掌握的药事管理法规：16件

　　l、中华人民共和国药品管理法掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。

　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握药品管理的规定。

　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

　　掌握药品广告管理方面的规定。

　　熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。

　　熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。

　　了解药品监督方面的规定。

　　了解本法的适用范围和有关的执法部门。

　　了解本法的其他内容。

　　2、中华人民共和国药品管理法实施条例掌握药品生产儿发、零售企业开办有为等方面的规定。

　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握药品管理的规定。

　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

　　掌握药品广告管理方面的规定。

　　熟悉药品价格方面的规定。

　　熟悉法律责任及处罚规定。

　　熟悉本条例用语的含义。

　　了解药品监督方面的规定。

　　了解本条例的其他内容。

　　3、中华人民共和国刑法（节选）

　　掌握销售假药、劣药的刑罚规定。

　　熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。

　　了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

　　了解妨碍、抗拒执法行为的刑罚规定。

　　4、麻醉药品管理办法掌握麻醉药品的定义、品种范围。

　　掌握国家管理麻醉药品的原则。

　　掌握麻醉药品的供应、运输、进出口、购用管理规定。

　　熟悉麻醉药品种植、生产、管理规定。

　　熟悉违反本办法规定的处罚规定。

　　5、精神药品管理办法掌握精神药品的定义、分类。

　　掌握精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。

　　熟悉精神药品的生产管理规定。

　　熟悉违反本办法规定的处罚规定。

　　6、医疗用毒性药品管理办法掌握医疗用毒性药品的概念。

　　掌握医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。

　　掌握医疗用毒性药品生产、收购、供应和配制计划的管理规定。

　　掌握医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。

　　熟悉违反本办法的处罚规定。

　　了解本办法的其他内容。

　　7、处方药与非处方药分类管理办法（试行）

　　掌握处方药、非处方药的概念及分类。

　　掌握非处方药标签、说明书及包装管理规定。

　　掌握从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格。

　　熟悉处方药与非处方药分类管理的根据。

　　了解非处方药目录管理机构。

　　了解本办法的其他内容。

　　8、非处方药专有标识管理规定（暂行）

　　掌握甲类非处方药、乙类非处方药的标识。

　　熟悉非处方药标识使用规定。

　　了解使用非处方药标识的意义。

　　9、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）

　　掌握药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。

　　熟悉药品包装内容及包装材料。容器方面的规定。

　　了解药品包装、标签和说明书审批规定。

　　了解相应的违规处罚规定。

　　10、药品包装、标签规范细则（暂行）

　　掌握化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容规定。

　　熟悉药品包装、标签管理的总体要求。

　　11、药品说明书规范细则（暂行）

　　掌握化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。

　　熟悉化学药品、中药说明书规范细则的总体要求。

　　熟悉化学药品、中药说明书的格式。

　　12、药品不良反应监测管理办法（试行）

　　掌握药品不良反应报告程序和要求。

　　掌握有关机构在药品不良反应方面的职责。

　　熟悉本办法总则和附则的内容。

　　熟悉本办法的奖励和处罚规定。

　　13、药品经营质量管理规范掌握药品零售的质量管理。

　　熟悉药品批发的质量管理。

　　熟悉本规范用语的含义。

　　了解本规范的其他内容。

　　14、药品经营质量管理规范实施细则掌握药品零售的质量管理。

　　熟悉药品批发的质量管理。

　　了解本规范企业规模划分标准。

　　15.处方药与非处方药流通管理暂行规定掌握处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。

　　掌握处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定。

　　熟悉本规定的宗旨和适用范围。

　　了解本规定的其他内容。

　　16、执业药师资格制度暂行规定掌握执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。

　　掌握执业药师注册及执业管理规定。

　　掌握执业药师的职责。

　　掌握执业药师继续教育规定。

　　熟悉执业药师的概念。

　　熟悉施行执业药师资格制度的目的。

　　熟悉本规定的罚则。

　　了解本规定的其他内容。

　　二、要求熟悉的药事管理法规：12件

　　17、戒毒药品管理办法熟悉戒毒药品的概念。

　　熟悉戒毒药品的生产和供应的管理规定。

　　熟悉戒毒药品使用的管理规定。

　　了解戒毒药品的研制、临床研究和审批的管理规定。

　　18、药品生产监督管理办法（试行）

　　熟悉药品生产监督管理的概念及其适用范围。

　　熟悉开办药品生产企业的申请与审批要求。

　　熟悉药品生产许可证管理的规定。

　　熟悉药品委托生产的管理规定。

　　了解监督检查的规定。

　　19、药品生产质量管理规范（GMP）及附录熟悉GMP的主要规范性内容。

　　熟悉GMP的作用和适用范围。

　　了解GMP中用语的含义。

　　20.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

　　熟悉本规范的主要规范性内容。

　　熟悉本规范的作用和使用范围。

　　了解本规范中术语的含义。

　　21、药品流通监督管理办法（暂行）

　　熟悉药品生产企业销售活动的管理规定。

　　熟悉药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。

　　熟悉药品经营不得从事的活动。

　　熟悉中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定。

　　熟悉本办法规定的按无证经营处理的情况。

　　熟悉药品采购的监督管理规定。

　　了解药品经营销售人员必须符合的条件。

　　了解药品销售人员销售药品时必须出具的证件。

　　了解本办法规定的罚则。

　　22、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法熟悉外配处方及定点零售药店管理的规定。

　　熟悉定点零售药店的概念。审查和确定原则。

　　熟悉定点零售药店的资格与条件。

　　了解定点零售药店申请程序及要求。

　　了解本办法的其他内容。

　　23、野生药材资源保护管理条例熟悉野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。

　　熟悉重点保护野生药材物种目录。

　　熟悉违反本条例的处罚规定。

　　了解本条例的适用范围。

　　24、中华人民共和国广告法熟悉广告准则及药品广告的规定。

　　了解违反本法所承担的法律责任。

　　25、中华人民共和国价格法熟悉经营者销售商品应明码标价等的规定。

　　熟悉经营者不得有的不正当价格行为。

　　熟悉经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。

　　了解违反本法应承担的法律责任。

　　26、中华人民共和国消费者权益保护法熟悉消费者权利及经营者的义务。

　　熟悉国家保护消费者权益的有关规定。

　　了解违反本法应承担的法律责任。

　　27、关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释熟悉生产、销售的假药应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。

　　了解为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。

　　28、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定熟悉禁止商业贿赂的规定。

　　了解商业贿赂的概念。

　　三、要求了解的药事管理法规：13件

　　29.药品注册管理办法（试行）

　　了解药品注册管理办法适用范围。

　　了解新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请及补充申请的定义。

　　了解新药申请的申报与审批的主要规定。

　　了解新药技术转让的主要规定。

　　30、药品临床试验管理规范（GCP）

　　了解《药品临床试验管理规范》的适用范围。

　　了解药品临床试验受试者的权益保障主要规定。

　　31、药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）

　　了解认证申请所要求报送的资料。

　　了解认证程序及认证后的管理规定。

　　32、互联网药品信息服务管理暂行规定了解互联网药品信息服务管理规定。

　　了解互联网药品信息服务的定义及分类。

　　了解本规定的适用范围。

　　33、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见了解医药分开核算、分别管理的内容。

　　了解药品流通体制改革的内容。

　　34、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法了解基本医疗保险用药范围管理方式。

　　了解《药品目录》分类原则和方式。

　　了解基本医疗保险用药费用的支付原则。

　　35、医疗器械监督管理条例了解医疗器械的概念和分类。

　　了解医疗器械经营企业的条件。

　　了解经营企业和医疗机构购进和使用的有关规定。

　　36、医疗器械说明书管理规定了解医疗器械说明书的主要内容。

　　了解本规定中关于药品说明书的禁止性规定。

　　37、中华人民共和国反不正当竞争法了解不正当竞争行为。

　　了解违反本法应承担的法律责任。

　　38、中华人民共和国计量法了解违反计量器具使用规定承担的法律责任。

　　39、中华人民共和国行政处罚法了解行政处罚的种类以及从轻或者减轻行政处罚的情形。

　　了解当事人在行政处罚中的知情权、陈述和申辩权。

　　了解行政处罚决定可实行简易程序的情形和应实行听证程序的情形。

　　40、中华人民共和国行政复议法了解行政复议的范围。

　　了解行政复议的申请。

　　41、中华人民共和国行政诉讼法了解行政诉讼受案范围。

　　了解行政诉讼的诉讼时效。

　　了解提起行政诉讼应当符合的条件。

　　第三部分　药学职业道德一、药学职业道德掌握药品流通、调剂配发中的道德责任。

　　掌握药学人员与病患者、服务对象之间的和药学人员之间的道德准则。

　　熟悉药学职业道德基本原则、规范的基本内容。

　　熟悉药学职业道德的权利、义务概念和内容。

　　了解药学职业道德基本原则、规范的概念。

　　二、执业药师道德规范掌握执业药师的责任。

　　掌握执业药师的义务。

　　掌握执业药师的执业行为规范。

　　熟悉执业药师的道德准则。

　　熟悉执业药师的权力。

　　了解执业药师的权利。

　　三、部分国家和地区的执业药师道德规范熟悉执业药师对于病人的职业道德规范。

　　熟悉执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范。

　　熟悉执业药师对于提升自身素质的职业道德规范。

P>　　了解执业药师对于职业声誉的职业道德规范。

　　了解执业药师对于同行及合作者的职业道德规范。