食药监人函[2005]6号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目中规定：“考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修改后的或新颁布施行的药事管理法规由国家药品监督管理局执业药师管理机构决定”的原则，我局结合国家修订与颁布药事管理法规的情况，在充分征求专家意见的基础上，对2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目部分内容进行调整，现将有关调整内容通知如下：

　　一、修订2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第一部分药品管理的部分内容，包括药事与药事管理、药品、药品监督管理、药品管理、执业药师管理、医疗保险用药与定点药店管理。

　　二、更新2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中的《药品不良反应监测管理办法（试行）》、《药品生产监督管理办法（试行）》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》、《医疗器械说明书管理规定》为《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）、《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）。

　　三、删除2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中的《戒毒药品管理办法》。

　　四、新增《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令6号）和卫生部、国家中医药管理局制定的《处方管理办法（试行）》（卫医发[2004]269号）。

　　现行国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目调整内容的具体要求见附件。

　　特此通知

　　附件：国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目调整内容的具体要求

　　国家食品药品监督管理局人事教育司

　　二OO五年二月三日

　　附件

　　国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目

　　调整内容的具体要求

　　第一部分 药品管理

　　一、药事与药事管理

　　熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。

　　熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。

　　二、药品

　　掌握药品质量、国家药品标准的概念。

　　熟悉药品的概念和药品的特殊性。

　　了解药品分类形式。

　　三、药品监督管理

　　掌握药品监督管理的主要内容。

　　熟悉我国药品监督管理体制、组织机构及其职能。

　　熟悉药品监督管理的法律体系。

　　了解药品监督管理的目的与意义。

　　四、药品管理

　　4、处方药管理

　　掌握处方药的定义。

　　掌握处方药的管理原则和特点。

　　5、非处方药管理

　　掌握非处方药的定义、分类。

　　掌握非处方药的管理原则和特点。

　　掌握甲类、乙类非处方药管理的区别。

　　熟悉非处方药遴选的指导思想和原则。

　　6、药品不良反应监测

　　掌握药品不良反应的概念。

　　了解药品不良反应监测的目的与意义。

　　7、药品广告管理

　　掌握药品广告的审批。

　　熟悉药品广告监督管理。

　　了解药品广告管理的必要性、目的与意义。

　　六、执业药师管理

　　掌握执业药师管理的内容、注册及继续教育。

　　熟悉执业药师管理的必要性、目的与意义。

　　八、医疗保险用药与定点药店管理

　　熟悉医疗保险定点药店、处方外配的概念。

　　熟悉医疗保险定点医疗机构、定点药店审查和管理内容。

　　了解基本医疗保险用药范围的管理内容。

　　了解医疗保险制度改革的主要内容。

　　第二部分 药事管理法规

　　一、药品不良反应报告和监测管理办法

　　掌握本办法总则与附则的内容。

　　掌握药品不良反应报告制度的有关内容与要求。

　　掌握违反本办法有关规定应承担的法律责任。

　　熟悉药品不良反应评价与控制的有关内容和要求。

　　熟悉有关机构在药品不良反应监测管理方面的职责。

　　二、药品经营许可证管理办法

　　掌握本办法的适用范围。

　　掌握申领、变更和换发许可证的条件与要求。

　　掌握管理机构对持证企业监督检查的内容、要求及处理办法。

　　熟悉申领、变更和换发许可证的程序。

　　三、处方管理办法（试行）

　　掌握本办法的制定目的、依据及适用范围。

　　掌握处方定义、开具及调剂（配）处方的原则。

　　掌握处方有效期、处方组成、处方印制要求。

　　掌握处方书写规则、要求及处方限量的规定。

　　掌握对处方的审核及处方调剂、调配及保存期的规定。

　　四、药品生产监督管理办法

　　熟悉药品生产监督管理的概念。

　　熟悉药品生产许可证管理的有关规定。

　　熟悉药品委托生产的管理规定。

　　了解药品生产监督检查的有关规定。

　　五、互联网药品信息服务管理办法

　　了解互联网药品信息服务的概念及其分类。

　　了解互联网药品信息服务开办条件、申请审批程序。

　　了解互联网药品信息服务管理及处罚的有关规定。

　　六、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　了解医疗器械说明书、标签和包装标识的主要内容。

　　了解医疗器械说明书、标签和包装标识的禁止性规定。