总      论

    一、中药鉴定学的定义：研究和鉴定中药的品种和质量，制订中药质量标准，寻找和扩大新药源的应用学科

    二、中药鉴定学的研究方法和内容是：在继承祖国医药学遗产和传统鉴别经验的基础上，运用现代自然科学的理论、知识、方法和技术，系统地整理和研究中药的历史、来源、品种形态、性状、显微特征、理化鉴别、检查、含量测定等，建立规范化的质量标准以及寻找和扩大新药源的理论和实践问题。

    三、中药鉴定学的研究对象：中药。     中药包括：中药材、饮片和中成药。

    四、中药鉴定学的任务是

    1、考证和整理中药品种，发掘祖国药学遗产

    2、鉴定中药真伪优劣，确保中药质量

    3、研究和制定中药规范化质量标准

    4、寻找和扩大新药源

    五、中药品种与质量的关系：中药的品种问题直接关系到中药的质量，品种正确是保证中药质量的前提。

    六、造成中药品种混乱和复杂的原因：

    1、同名异物和同物异名现象普遍存在

    2、本草记载不祥，造成后世品种混乱

    3、有的品种在不同的历史时期品种发生了变迁

    4、一药多基原情况较为普遍

    七、解决中药品种混乱和复杂问题及发掘祖国药学遗产的途径：

    1、通过对中药商品调查和中药资源普查，结合本草考证，明确正品和主流品种，力求达到一物一名，一名一物。

    2、研究不同历史时期药物品种的变迁情况，正确继承古人药材生产和用药经验

    3、开展古方药物的品种考证

    4、对一些道地药材进行品种考证

    5、本草考证有助于自然资源的开发利用

    6、通过本草考证与现今药材品种调查相结合，能纠正历史的错误，发掘出新品种

    八、中药真伪优劣、正品与伪品的含义：真、伪、优、劣即指中药品种的真假和质量的好坏。“真”，即正品，凡是国家药品标准所收载的中药均为正品； “伪”，即伪品，凡是不符合国家药品标准规定中药的品种以及非药品冒充中药或以它种药品冒充正品的均为伪品。 “优”，即质量优良，是指符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药； “劣”，即劣药，是指不符合国家药品质量规定的中药

    中药材出现伪品、混淆品或掺伪品的原因：

    1、误种、误采、误收、误售、误用

    2、一些名称相近或外形相似或基原相近的品种之间产生混乱。

    3、个别人有意造假，以假充真

    九、影响中药质量的因素：

    1、栽培条件

    2、采收加工

    3、产地

    4、贮藏时间

    5、运输

    6、非药用部位超标

    7、人为参假

    8、个别药材经提取部分成分后再流入市场中药质量的优劣主要取决于有效成分或有效物质的含量。对中药质量的科学评价常以其有效成分的含量、稳定性、安全性为指标对中药质量的评价方法有：药效学、免疫活性、化学模式识别结合药效学、质纹图谱等方法

    目前《中国药典》对中成药鉴定常用的鉴别方法是：显微鉴定

    十、制定中药规范化质量标准的原则和要求：制定质量标准应充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。中药质量标准包括中药材、饮片和中成药的质量标准，要求中药的来源和处方要固定，采收加工、炮制方法和生产工艺要固定，临床疗效要确定，对有害物质要限量检查，对有效成分或有效物质群有定性鉴别和含量测定等

    十一、我国中药资源和资源保护的基本情况

    1、中药的资源包括药用植物、动物和矿物资源

    2、传统中药约1200种，其中常用中药约500种，民族药1500～2000种

    3、全国的道地药材有约200种：四川（黄连、附子、川芎）；云南（三七）；甘肃（当归、大黄）；宁夏（枸杞子）；内蒙古（黄芪）；吉林（鹿茸、人参）；辽宁（细辛、五味子）；山西（党参）；河南（地黄、牛膝）；山东（北沙参、金银花）；江苏（薄荷）；安徽（牡丹皮）；浙江（玄参、浙贝母）；福建（泽泻）；广东（砂仁）；广西（蛤蚧）

    4、资源保护：2002年发布《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP），并从2002年6月1日起正式实施，大力发展优质道地药材生产及野生珍稀或濒危动植物药材野生变家种、家养，可使中药资源永续利用

    十二、寻找和扩大新药源的途径：

    1、进行全国性药源普查，寻找新的中药资源

    2、根据生物的亲缘关系寻找新药源

    3、从民族药或民间药中寻找新药源

    4、以有效成分为线索，寻找和扩大新药源。

    5、以药理筛选结合临床疗效寻找和扩大新药源

    6、从古本草中寻找或探索老药新用途

    7、以新技术、新方法扩大新药源

    十三、历代主要本草著作

    历代主要本草著作     成书年代     著者      载药数                 主要特点

    1.《神农本草经》    西汉时期  365种 分上、中、下三品，总结了汉代以前的药物知识，为我国已知最早的药物学专著。

    2.《本草经集注》    梁代 陶弘景 730种 为最早按药物的自然属性分类，并记载了火烧试验，对光照视的鉴别方法。

    3.《新修本草》   （《唐本草》） 唐代 李勣 苏敬 850种 为我国最早的一部国家药典（也是世界上最早的一部由国家颁布的药典）。出现了图文鉴定的方法。

    4.《图经本草》  宋 苏颂  为我国最早的版印墨线药图，为后世本草图说的范本，为现今本草考证的重要参考书之一

    5.《证类本草》   宋代 唐慎微 1746种 为我国现存最早的完整本草，为研究古代药物最重要的典籍之一。

    6.《本草纲目》   明代 李时珍 1892种 对中药学贡献最大，是我国十六世纪以前医药成就的大总结，成为世界性的重要药学文献之一，本书按药物自然属性作为分类基础。

    7.《本草纲目拾遗》   清代 赵学敏 921种 拾遗补正《本草纲目》。

    8.《晶珠本草》   清代 蒂玛尔-丹增嘉措 2294种 载青海、西藏东部、四川西部药材2294种，是历代收集藏药最多的典籍

    9.《植物名实图考》   清代 吴其濬 1714种 植物学方面科学价值较高的著作，考证药用植物的重要典籍。

    药品生产管理要点 2003年3月12日 中国中医药报药品生产方面的管理要求一直是考试的重要内容，这方面的内容包括：药事管理中的药品生产管理章节、法规汇编中的药品生产质量管理规范及附录等方面的内容。

    大纲要求全文掌握，结合历年考试情况，估计今年出题分数占10分左右。

    ★★药品生产质量管理规范：涉及的考点条文主要有：2、4、5、8、9、11、12～22、25～28、31、32、34、41、45、46、50～60、61～73、75～78、85

    ★★药品生产质量管理规范附录：涉及的考点条文主要有：总则中2、3；无菌药品中1、5；非无菌药品中1、3～5、8；原料药中：3、9；放射性药品中2、5、6；中药制剂中15、17

    ★★开办药品生产企业暂行规定：2、3、4、7、10、12

    ★复习最好采用：经归类总结的卡片式方式。即将内容作成卡片，可供随时查看。下面以该部分内容中主要的、易混淆的为例，向大家推荐这种复习方式。

    药品生产质量管理规范GMP概述

    定义：实用于药品生产过程、原料药中影响成品质量的关键工序是一整套系统、科学的管理规范，生产和质量管理的基本准则。

    特点：仅指明所要求达到的目标，不罗列实现目标的具体方法；具有时效性。

    指导思想：任何药品的质量形式都是生产出来的，不是单纯检验出来的。

    制定原则：只要切实贯彻执行所制定的GMP，就能始终生产出符合一定质量的药品，防止任何事故的发生，否则就必须重新制定。

    分类：

    从适用范围分类：具有国际性质的GMP；国家权利机构颁布的GMP；工业组织制定的GMP.

    从性质分类：作为法典规定、具有法律效应的GMP；作为建议性规定、不具有法律效应的GMP.

    洁净区的要求

    墙壁：内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落；能耐受清洗和消毒；与地面交界处宜成弧形或采取其他措施。

    公用设施：管道、灯具、风口等在设计和安装应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

    照明：足够照明；主工作室照度300勒克斯；应有应急照明设施。

    空气：需净化；洁净级别按尘粒最大允许数/m3（≥0.5？滋m，≥5？滋m）、微生物最大允许数（浮游菌/m3、沉降菌/皿）分为百、万、十万、三十万级。

    密封与压差：各个连接部位均应密封；洁净级别不同的相邻房间的静压差应>5帕，与室外的静压差应>10帕，应有指示压差的装置。

    温湿度：与生产工艺要求相适用。温度18～26℃，相对湿度45～65%.

    水池与地漏：不得对药品产生污染；百级洁净区不得设置地漏。

    工作服：与洁净级别相适用；洁净工作服应质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服必须包盖全部头发、胡须和脚部，并阻留人体脱落物；不同洁净级别的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。

    人员：洁净区仅限于该区域或经批准的人员进入，不得化妆和佩带饰物、不得裸手直接接触药品。直接接触药品的生产人员每年至少体检1次；传染病、皮肤病和体表有伤口者不得直接接触药品的生产。