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免疫原性:

免疫原性指药物及其代谢产物引起免疫应答的能力。药物的免疫原性要考虑药物过敏和抗药免疫反应两个方面。临床前研究预测药物的致敏作用比较困难，因为虽然免疫原性是蛋白致敏源的重要特性，但有免疫原性的蛋白性或多肽并不一定是致敏源，而且有些对实验动物致敏的药物对人并不致敏。抗药免疫反应是指药物引起的免疫反应改变了药物的生物学特性，如药效学、药代动力学和毒性。因此，在非临床研究中发现的药效学和药代动力学参数可能并不真正反映药物的药效和毒性。