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药源性疾病的预防-公卫助理医师复习资料

2015-11-06 14:46 医学教育网
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公卫助理医师考试中的科目繁多,医学教育网小编整理了考试中的部分内容,希望对参加考试的考生有所帮助。

(一)根据《中华人民共和国药品管理法》规定,任何一种新药在作为商品投入市场前均应经过新药审批。新药系指我国未生产过的药品;已生产的药品但增加新的适用症、改变给药途径和改变剂型者。一个新药的研究,要包括工艺路线、质量标准、临床前药理和临床研究等内容,应根据国家有关法令进行。

(二)已批准在临床应用的新药,仍应在使用中继续监测。一个新药的临床试验,往往只是根据几百至千人中试验结果,而对药物的效果作出评估。副反应或不良反应常不易发现。有时试验时时间较短,或试验未包括某些很敏感的人群——孕妇、儿童或老人。因此在新药使用过程中仍应继续进行监测。在用药期间,了解病人的既往病史、家族病史、过敏史,并根据病人具体情况,选用适当药物、剂量和用法;密切观察病情和及时处理不良反应,必要时进行回顾性或前瞻性临床流行病学调查,以作出判断。临床流行病学研究不但为肯定药物的疗效所必需,也是医生提高医疗水平的重要手段。

1965年起全世界成立了国际性药物不良反应监测组织,我国也正在逐步建立监测中心。医务人员应认识药物不良反应监测的重要性,自觉执行监测制度,以保障药物安全和人民健康。

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