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公卫执业医师临床试验的分期和特点辅导:Ⅱ期临床试验

2020-03-27 21:25 医学教育网
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关于公卫执业医师临床试验的分期和特点辅导:Ⅱ期临床试验,医学教育网编辑整理相关内容如下,希望对大家复习公卫执业医师《流行病学》相关内容有帮助。

Ⅱ期临床试验:

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量医学教育网搜集|整理方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

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Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验,常采用双盲随机平行对照试验。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药,并只标明A药B药,试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时,可采用双盲双模拟法,即同时制备与A药一致的安慰剂(C),和与B药一致的安慰剂(D),两组病例随机分组,分别服用2种药,一组服A+D,另一组服B+C,两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。

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