关于公卫执业医师考点：临床试验的分期和特点之Ⅰ期临床试验，医学教育网编辑整理相关内容如下，希望对大家复习公卫执业医师《流行病学》相关内容有帮助。

Ⅰ期临床试验：

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应；药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

①试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件。

②临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

④研究人员培训，I期病房的准备

⑤通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

⑦单次给药耐受性试验

⑧多次给药耐受性试验

⑨数据录入与统计分析

⑩总结分析

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