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生殖毒性试验：

美国食品药品管理局（FDA）提出了生殖毒性试验方案。主要用于评价药品的生殖发育毒性。

三段生殖毒性实验

（1）第一阶段：生育力与早期胚胎发育毒性实验，首选大鼠，要求高剂量组不能出现严重中毒体征或10％以上的死亡；

（2）第二阶段：胚体-胎体毒性实验（致畸试验）；

（3）第三阶段：出生前和出生后发育毒性实验，首选大鼠，观察指标有受孕率、幼仔性别比、出生存活率、哺育成活率、外观畸形、生理发育、神经行为改变等。此外，观察生长指数，即雌性和雄性幼仔在出生时和出生后4、7、14及21天的平均体重。

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