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生殖毒性试验:
美国食品药品管理局(FDA)提出了生殖毒性试验方案。主要用于评价药品的生殖发育毒性。
三段生殖毒性实验
(1)第一阶段:生育力与早期胚胎发育毒性实验,首选大鼠,要求高剂量组不能出现严重中毒体征或10%以上的死亡;
(2)第二阶段:胚体-胎体毒性实验(致畸试验);
(3)第三阶段:出生前和出生后发育毒性实验,首选大鼠,观察指标有受孕率、幼仔性别比、出生存活率、哺育成活率、外观畸形、生理发育、神经行为改变等。此外,观察生长指数,即雌性和雄性幼仔在出生时和出生后4、7、14及21天的平均体重。
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