中西医执业-卫生法规（2022）-基础学习[超值精品]

[帮助]

[微信]

医学教育网

[App]

下载医学教育网App

iPhone / Android / iPad

[登录] [注册]

当前浏览器Flash设置异常，建议下载下述浏览器

下列软件均已通过安全验证，您可放心安装

谷歌浏览器
下载
360浏览器
下载
搜狗浏览器
下载
QQ浏览器
下载

温馨提示：

1、已下载360、搜狗、QQ等浏览器，在浏览器使用兼容模式下，建议切换到极速或者高速模式

2、若Flash被禁用或者未能正常播放，可以尝试启用浏览器设置中的Flash选项

未学已学进行中

已试听 0小时

第四单元　《中华人民共和国药品管理法》

第01讲　《中华人民共和国药品管理法...

第五单元　《中华人民共和国传染病防治法》

第01讲　《中华人民共和国传染病防治...

查看课程讲义>>

　　一、概述
　　（一）《药品管理法》的立法目的
　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，特制定本法。
　　（二）药品的法定含义
　　药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

　　（三）药品必须符合法定要求
　　1.必须是《中华人民共和国药品管理法》明确规定的药品含义中所包括的内容。
　　2.必须符合《药品管理法》有关规定要求；
　　①药品生产、经营的主体具有合法资质。

从事药品生产活动	应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证
从事药品批发活动	应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证
从事药品零售活动	应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证

　　②在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。
　　③药品必须符合国家药品标准。
　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　
　　二、禁止生产、销售假药与劣药

假药	（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（3）变质的药品（4）药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围
劣药	（1）药品成分的含量不符合国家药品标准（2）被污染的药品（3）未标明或者更改有效期的药品（4）未注明或者更改产品批号的药品（5）超过有效期的药品（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品（7）其他不符合药品标准的药品

　　
　　三、特殊药品的管理
　　（一）分类
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
　　（二）麻醉药品和精神药品管理的相关规定
　　1.《麻醉药品和精神药品管理条例》
　　①不得零售
　　②第二类精神药品零售企业应凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；不得向未成年人销售。
　　③医疗机构应对本单位执业医师进行培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。
　　④执业医师不得为自己开具该种处方。
　　⑤医疗机构抢救病人急需药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用；抢救结束后，应及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

　　2.《处方管理办法》的相关规定

门（急）诊的麻醉药品	注射剂	每张处方为一次常用量
	控缓释剂	每张处方不得超过7日常用量
	其他剂型	每张处方不得超过3日常用量
精神类药品	精一	注射剂	每张处方为一次常用量
		控缓剂	不得超过7日常用量
		其他剂型	不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，不得超过15日常用量。
	精二	一般	不得超过7日常用量
		慢性及特殊可以适当延长，医师应当注明理由
癌症者＋中重疼痛者	精一及麻药	注射剂	不超3日常用量/张
		控缓剂	不超15日常用量
		其它	不超7日常用量
特别管制药品	盐酸二氢埃托啡	一次常用量，仅限于二级以上医院内使用
	哌替啶	一次常用量，仅限于医疗机构内使用

补充记忆 1.普通、急诊、儿科处方保存1年
2.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年
3.麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年

　　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

　　
　　四、对医疗机构及其人员的有关规定
　　（一）医疗机构药品使用的管理规定
　　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则
　　医疗机构配制的制剂——应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
　　获批准后，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
　　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

　　（二）处方的管理规定
　　1.原则：遵循安全、有效、经济的原则。
　　2.处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
　　3.药师调剂处方时必须做到“四查十对"：
　　查处方，对科别、姓名、年龄；
　　查药品，对药名、剂型、规格、数量；
　　查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；
　　查用药合理性，对临床诊断。

　　
　　五、《药品管理法》规定的法律责任
　　（一）民事责任
　　1.任何机构给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。
　　2.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
　　3.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

　　（二）行政责任

假药

没收药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15～30倍的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；
情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；
药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

劣药

没收药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10～20倍的罚款；不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品不足一万的，按一万计算；
情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销各种许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

　　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；
　　情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
　　医疗机构违反本法规定，将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
　　情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

　　（三）刑事责任
　　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（四）有关单位或者个人在药品购销中违法给予、收受回扣应承担的法律责任。
　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；
　　情节严重的，还应当吊销其执业证书。

经典例题　　下列关于假药的情形叙述正确的是　　A.变质的药品　　B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符　　C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品　　D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品　　E.以上均是


	『正确答案』E

下列关于劣药的情形叙述正确的是　　A.超过有效期的药品　　B.不注明或者更改产品批号的药品　　C.未标明有效期或者更改有效期的药品　　D.被污染的药品　　E.以上均是


	『正确答案』E

具有下列何种情形的药品应当按劣药论处　　A.变质的药品　　B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符　　C.未标明有效期或者更改有效期的药品　　D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品　　E.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品


	『正确答案』C

　　药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围属于
　　A.可使用药品
　　B.不能使用药品
　　C.不合格药品
　　D.假药
　　E.劣药
『正确答案』D

下列关于药师调剂处方时必须做到的“四查十对”正确的是　　A.查处方，对科别、姓名、年龄　　B.查药品，对药名、剂型、规格、数量　　C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量　　D.查用药合理性，对临床诊断　　E.以上均是


	『正确答案』E

哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过　　A.3日常用量　　B.5日常用量　　C.7日常用量　　D.14日常用量　　E.15日常用量


	『正确答案』E

下列关于医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则正确的是　　A.安全、有效、经济　　B.安全、实用、有效　　C.安全、实用、经济　　D.实用、有效、经济　　E.安全、适用、有效


	『正确答案』A 『答案解析』《处方管理办法》第四条规定：医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。故此题的正确选项是A。

处方一般不得超过　　A.3日用量　　B.4日用量　　C.5日用量　　D.6日用量　　E.7日用量


	『正确答案』E 『答案解析』处方一般不得超过7日用量。故最佳的选项是E。

关于急诊处方的描述正确的是　　A.不得超过1日用量　　B.不得超过2日用量　　C.不得超过3日用量　　D.不得超过4日用量　　E.不得超过5日用量


	『正确答案』C 『答案解析』急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故此题的正确答案是C。