中西医执业-卫生法规（2021）-[基础]超值精品

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卫生法规

第01讲　卫生法规概述~药品管理法第02讲　《中华人民共和国传染病防治...

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　　目录
　　01卫生法规概述
　　02卫生法律责任
　　03中华人民共和国执业医师法
　　04中华人民共和国药品管理法
　　05中华人民共和国传染病防治法
　　06突发公共卫生事件应急条例
　　07医疗纠纷预防和处理条例
　　08中华人民共和国中医药法
　　09医疗机构从业人员行为规范
　　10中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法
　　
　　卫生法规概述
　　卫生法的概念和渊源
　　一、卫生法的概念
　　卫生法是由国家制定或认可的，并以国家强制力保证实施的，调整在卫生活动过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。

　　二、卫生法的渊源
　　卫生法的渊源是指卫生法的各种具体表现形式。

《宪法》	《宪法》是国家的根本大法, 是法律的母法。是国家最高权力机关——全国人民代表大会依照法定程序制定的具有最高法律效力的规范性法律文件，是各部门法的立法依据和基准。我国《宪法》中有关保护公民生命健康的医疗卫生方面的条款，就是我国卫生法的渊源之一，是制定卫生法的重要依据，并在卫生法律体系中具有最高的法律效力。《宪法》第二十一条规定，国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。
法律	法律作为卫生法的渊源，包括由全国人民代表大会制定的基本法律和由全国人民代表大会常务委员会制定的非基本法律，其法律效力仅次于《宪法》。目前我国还没有专门的卫生基本法律。现行的由全国人民代表大会常务委员会制定的卫生非基本法律有十多部：《食品安全法》《药品管理法》《执业医师法》《国境卫生检疫法》《传染病防治法》《红十字会法》《母婴保健法》《献血法》《职业病防治法》《人口与计划生育法》等。
卫生行政法规	国务院根据宪法和法律制定行政法规，由总理签署国务院令公布。如《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《中华人民共和国中医药条例》等。卫生行政法规的法律效力低于法律而高于地方性法规。
地方性卫生法规	地方性卫生法规在卫生法法源中也占有重要地位，它是由省、直辖市、自治区人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。这些规范性文件只能在制定机关管辖范围内有效。
卫生规章	国务院卫生行政部门单独或者与国务院有关部门联合制定发布的规范性文件，称为卫生规章。如《医疗机构管理条例实施细则》《医师资格考试暂行办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《中医诊所备案管理暂行办法》等。规章不得与《宪法》、法律、行政法规相抵触。
卫生标准	卫生标准是指以技术标准形式发布的与卫生相关的规范性文件。由于卫生法具有技术控制和法律控制的双重性质，因此卫生标准、卫生技术规范和操作规程就成为卫生法渊源的重要组成部分。
卫生国际条约	卫生国际条约是指我国与外国缔结或者我国加入并生效的国际法规性文件，是卫生法的一种特殊法源，如《国际卫生条例》《麻醉品单一公约》《精神药物公约》等。一旦生效，除声明保留的条款外，一律适用于我国的国家机关和公民。

　　卫生法的基本原则和作用
　　一、卫生法的基本原则
　　卫生法的基本原则是指反映卫生法立法精神、适用于卫生法律关系的基本原则。主要有以下五个方面：

卫生保护原则	卫生保护原则有两方面的内容：第一，人人有获得卫生保护的权利。第二，人人有获得有质量的卫生保护的权利。卫生法在制定和实施过程中，都必须时刻将保护公民生命健康权益放在首位。
预防为主原则	预防为主是我国卫生工作的基本方针和政策，也是卫生法必须遵循的基本原则。实行预防为主原则是由卫生工作的性质和我国经济发展所决定的。
公平原则	公平原则就是以利益均衡作为价值判断标准来配置卫生资源，协调卫生保健活动，以便每个社会成员普遍能得到卫生保健。
保护社会健康原则	保护社会健康原则，本质上是协调个人利益与社会健康利益的关系，它是世界各国卫生法公认的目标。
患者自主原则	患者自主原则是指患者经过深思熟虑就有关自己疾病的医疗问题作出合理的、理智的并负责的自我决定权。维护患者权利、尊重患者自主意识也是卫生法的基本原则之一。

　　二、卫生法的作用
　　我国卫生法的作用概括为三个方面：
　　1.维护社会卫生秩序。
　　2.保障公共卫生利益。
　　3.规范卫生行政行为。

　　
　　卫生法律责任
　　卫生法中的法律责任可分为卫生民事责任、卫生行政责任和卫生刑事责任3种。
　　卫生民事责任：
　　一、卫生民事责任的概念及其特征
　　1.卫生民事责任的概念卫生法中的民事责任主要是指医疗机构和卫生工作人员或从事与卫生事业有关的机构违反法律规定侵害公民的健康权利时，应向受害人承担损害赔偿责任。
　　2.卫生民事责任的特征
　　（1）主要是财产责任；
　　（2）是一方当事人对另一方的责任；
　　（3）是补偿当事人的损失；
　　（4）在法律允许的条件下，民事责任可以由当事人协商解决。

　　二、卫生民事责任的构成
　　构成损害赔偿的民事责任，要同时具备下列四个条件：
　　1.损害的事实存在；
　　2.行为的违法性；
　　3.行为人有过错；
　　4.损害事实与行为人的过错有直接的因果关系。

　　三、卫生民事责任的承担方式
　　《民法典》规定承担民事责任的方式有：停止侵害；排除妨碍；消除危险；返还财产；恢复原状；修理、重作、更换；赔偿损失；支付违约金；消除影响、恢复名誉；赔礼道歉。
　　卫生法所涉及的民事责任以“赔偿损失”为主要形式。

　　卫生行政责任：
　　一、卫生行政责任的概念及其种类
　　卫生行政责任是指卫生行政法律关系主体违反卫生行政法律规范，尚未构成犯罪所应承担的法律后果。
　　根据我国现行卫生行政管理法规的规定，卫生行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。
　　二、卫生行政处罚的概念及其种类
　　卫生行政处罚是指卫生行政机关或者法律法规授权组织在职权范围内对违反卫生行政管理秩序而尚未构成犯罪的公民、法人和其他组织实施的一种卫生行政制裁。
　　行政处罚的种类主要有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
　　三、卫生行政处分的概念及其种类
　　卫生行政处分是指有管辖权的国家机关或企事业单位的行政领导对所属一般违法失职人员给予的一种行政制裁。
　　行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等形式。

　　卫生刑事责任：
　　一、卫生刑事责任的概念
　　卫生刑事责任是指违反卫生法的行为侵害了《刑法》所保护的社会关系，构成犯罪所应承担的法律后果。
　　二、实现刑事责任的方式
　　根据我国《刑法》规定，实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚包括主刑和附加刑。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑。它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产。附加刑是补充主刑适用的刑罚方法，既可以独立适用，也可以附加适用。
　　三、违反卫生法的刑事责任
　　我国《刑法》规定了十余个与违反卫生法有关的罪名。
　　1.生产、销售假药、劣药罪；
　　2.生产、销售不符合安全标准的食品罪；
　　3.生产、销售不符合保障人体健康标准的医疗器械、医用卫生材料罪；
　　4.非法行医罪，未取得医师执业资格的人非法行医；
　　5.妨害传染病防治罪，违反《传染病防治法》的规定，引起甲类传染病传播或者有传播严重危险；
　　6.非法采集、供应血液罪或者制作、供应血液制品罪；
　　7.妨害国境卫生检疫罪，违反国境卫生检疫规定，引起检疫传染病传播或有传播严重危险；
　　8.传染病菌种、毒种扩散罪；
　　9.医疗事故罪，医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康。
　　另外，法律还规定了玩忽职守的犯罪、危害环境的犯罪等。

　　
　　《中华人民共和国执业医师法》
　　执业医师的概念及职责：
　　一、执业医师的概念
　　医师是指依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。
　　二、执业医师的职责
　　医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。

　　医师资格考试制度：
　　一、执业医师资格考试的条件
　　具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：
　　1.具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；
　　2.取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；
　　3.具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的；
　　4.以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐。
　　二、执业助理医师资格考试的条件
　　1.具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专科学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试；
　　2.以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐。

　　医师执业注册制度：
　　一、执业医师注册的条件及办理
　　取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。
　　受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。
　　医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
　　医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
　　未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
　　二、不予注册的情形（有下列情形之一的，不予注册）：
　　1.不具有完全民事行为能力的；
　　2.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；
　　3.受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；
　　4.有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
　　受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

　　执业医师的权利、义务和执业规则：
　　一、执业医师的权利
　　1.在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；
　　2.按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；
　　3.从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；
　　4.参加专业培训，接受医学继续教育；
　　5.在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；
　　6.获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；
　　7.对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。

　　二、执业医师的义务
　　1.遵守法律、法规，遵守技术操作规范；
　　2.树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；
　　3.关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；
　　4.努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；
　　5.宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。

　　三、医师执业规则
　　1.医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
　　2.对急危患者，医师应当采取紧急措施及时进行诊治；不得拒绝急救处置。
　　3.医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
　　4.医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
　　5.医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。
　　6.遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
　　7.医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当依照有关规定及时向所在地机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。
　　8.执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。

　　《执业医师法》规定的法律责任：
　　一、民事责任
　　医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关规定处理。未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，除按规定承担行政责任外，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任。

　　二、行政责任
　　1.以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门吊销执业证书；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人，依法给予行政处分。
　　2.医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书：
　　（1）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；
　　（2）由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后果的；
　　（3）造成医疗责任事故的；
　　（4）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；
　　（5）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；
　　（6）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
　　（7）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；
　　（8）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；
　　（9）泄露患者隐私，造成严重后果的；
　　（10）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；
　　（11）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；
　　（12）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。
　　3.未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书。
　　4.卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法有关规定，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　三、刑事责任
　　1.违反《执业医师法》规定，有第三十七条规定所列12项违法行为之一，情节严重，造成严重后果，构成犯罪的，依照《刑法》第335条、第383条、第385条追究刑事责任。
　　2.未经批准擅自开办医疗机构或者非医师行医，构成犯罪的，依照《刑法》第336条追究刑事责任。
　　3.卫生工作人员严重不负责任，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的, 依照《刑法》第397条、第409条追究刑事责任。
　　4.在执业活动中，违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　
　　《中华人民共和国药品管理法》
　　概述：
　　一、《药品管理法》的立法目的
　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，特制定本法。
　　二、药品的法定含义
　　药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

　　三、药品必须符合法定要求
　　1.必须是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）明确规定的药品含义中所包括的内容。
　　2.必须符合《药品管理法》有关规定要求：
　　（1）药品生产、经营的主体具有合法资质。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
　　（2）在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。
　　（3）药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　禁止生产（包括配制）、销售假药与劣药：
　　一、禁止生产（包括配制）、销售假药
　　有下列情形之一的，为假药：
　　1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；
　　2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
　　3.变质的药品；
　　4.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。
　　二、禁止生产（包括配制）、销售劣药
　　有下列情形之一的，为劣药：
　　1.药品成分的含量不符合国家药品标准；
　　2.被污染的药品；
　　3.未标明或者更改有效期的药品；
　　4.未注明或者更改产品批号的药品；
　　5.超过有效期的药品；
　　6.擅自添加防腐剂、辅料的药品；
　　7.其他不符合药品标准的药品。

　　特殊药品的管理：
　　一、特殊药品的分类
　　特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，国家对这四类药品实行特殊管理。

　　二、麻醉药品和精神药品管理的相关规定
　　1.《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条规定：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
　　第三十条规定：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
　　第三十二条规定：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
　　2.《处方管理办法》的相关规定《处方管理办法》第二十三条规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
　　第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
　　第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
　　第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
　　第二十六条规定：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
　　第五十条规定：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

　　三、医疗用毒性药品管理的相关规定
　　《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

　　《药品管理法》及相关法规、规章对医疗机构及其人员的有关规定：
　　一、医疗机构药品使用的管理规定
　　医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
　　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
　　依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
　　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
　　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

　　二、处方的管理规定
　　《处方管理办法》第二条规定：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
　　第四条规定：医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
　　第十七条规定：医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
　　第十九条规定：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
　　第三十七条规定：药师调剂处方时必须做到“四查十对"：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

　　三、关于禁止药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益的规定
　　《药品管理法》第八十八条规定：禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

　　《药品管理法》规定的法律责任：
　　一、民事责任
　　1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。
　　2.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
　　3.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

　　二、行政责任
　　1.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
　　2.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
　　3.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
　　4.医疗机构违反本法规定，将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

　　三、刑事责任
　　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　四、有关单位或者个人在药品购销中违法给予、收受回扣应承担的法律责任
　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。

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