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医院配制制剂的质量管理与自检
药检室负责制剂配制全过程的检验,其主要职责是:
①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法;
③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;
⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;
⑥制定药检室人员的职责。
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