关于“药品检验的技术要求-2022年药学职称考试”的内容,有很多药学职称考生都非常的关注,为了帮助大家了解,医学教育网为大家整理如下:
药品检验的技术要求:
◆资料审核
审核机构:药品检验机构
审核依据:注册检验的要求、药审中心的要求
审核内容:药品质量标准及起草说明,方法学验证资料(包括无菌、微生物),产品检验报告,生产工艺,质量控制,稳定性研究,标准物质……
确定内容:检验项目、检验方法、标准复核的关键点
◆样品检验和标准复核
样品检验:取样→检验→报告
标准复核:复核标准的中检验项目及标准设置的科学性、合理性,检验方法的适用性、可行性……
效能指标 | 鉴别 | 杂质检查 | 含量测定 | |
定量测定 | 限量检查 | |||
准确度 | - | + | - | + |
精密度 | - | + | - | + |
专属性 | + | + | + | + |
检测限 | - | - | + | - |
定量限 | - | + | - | - |
线性 | - | + | - | + |
范围 | - | + | - | + |
耐用性 | + | + | + | + |
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