药品不良反应的监测和报告是什么？

2020-10-12 11:39 来源：医学教育网

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关于“药品不良反应的监测和报告是什么？”的问题，有很多药学职称考生都比较关注，为了帮助大家了解，医学教育网为大家整理如下：

药品不良反应监测（adverse drug reaction monitoring）是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应监测方法有自发呈报系统、重点药物监测、重点医院监测、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等。

（1）自发呈报系统：自发呈报系统（spontaneous reporting system）是指医务人员在医疗实践中对某种药物所引起的不良反应通过医学文献、杂志等进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构、制药厂、卫生主管部门等。

（2）重点药物监测：重点药物监测（intensive medicines monitoring）主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。哪些新药需要重点监测由药物不良反应专家咨询委员会决定，专家委员会根据该药品是否为新型药物、其相关药品是否有严重的不良反应并估计该药是否会被广泛应用而决定取舍。

（3）重点医院监测：重点医院监测（intensive hospital monitoring）系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。该方法的目的有四个：①提供医院药物使用的模式；②获得医院急性药品不良反应的发生情况，并确定某些人群亚组是否更容易发生不良反应；③获得住院患者发生某些严重的威胁生命事件的频率及其与药物的关系；④确定住院前用药与引起住院的疾病或不良事件直接的关联。

（4）处方事件监测：处方事件监测（prescription-effect monitoring，PEM）属于一种断面研究，首先选定一个研究药物，然后在一定范围内搜集含有此药物的处方，保存处方资料并向开出此处方的医生发放调查表，征询暴露于该药后患者的结果，并对资料进行分析。

处方事件监测强调对药物不良事件（adverse drug events，ADE）的报告，不论是否确认为不良反应，凡是确认有不良反应症状、怀疑有不良反应症状或发现症状到医院就诊的，都包含在处方事件之列。研究者在患者病例中抽出客观的事件，并对其用药相关性进行分析与判断。

（5）医院集中监测：医院集中监测是指在一定时间内、一定范围内对某一医院或某一地区内所发生的药品不良反应及用药记录，以探讨药品不良反应的发生规律。研究对象是住院患者或门诊患者，以患者为线索，了解用药及药品不良反应情况。医院集中监测可以是患者源性的集中监测、药物源性的集中监测，也可以是专科性集中监测。其优点是资料详尽，数据准确，缺点是由于检测局限于一定的范围、一定的时间巩故得出的数据代表性较差，缺乏连续性，费用较高。