医院制剂是药学职称考试会涉及的重要内容,为了帮助各位考生及时巩固,医学教育网为大家整理如下:
1.医院制剂的概念:根据本医院医疗和科研需要,由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制,品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准,只供本院医疗、科研使用的药品制剂。
2.医疗机构配制制剂,须经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
3.有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种;含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。
4.医院制剂的特点:医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是:配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效确切和不良反应低等;满足临床科研需要;费用较低,更易为患者所接受。
5.医疗机构制剂批准文号的格式为:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X——省、自
治区、直辖市简称,H——化学制剂,Z——中药制剂。
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