中国药典是药学职称考试会涉及的重要内容,为了帮助大家了解,医学教育网为大家整理如下:
一、历史沿革:
1953年
1963年分为两部,一部收载中药材和中药成分制剂,二部收载化学药品、抗生素、生物药品、放射性药品及其制剂。
1977年
1985年
1990年
1995年
2000年
2005年设药典为三部,收载生物制品
2010年
2015年本版药典首次将附录整合成通则,与药品辅料独成卷为四部。
2020版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。
二、基本结构和主要内容
凡例:
为解释和使用中国药典,正确进行质量检验提供的指导原则。
正文:
包括所收载药品或制剂的质量标准
附录:
包括制剂通则、通用检测方法和指导原则
三、名词解释(重点!!!)
准确度:
准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度.
表示方法:一般以回收率表示.
精密度:
精密度是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度.
表示方法:一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示
专属性:
专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力,是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量.
检测限:
检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量,用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度.
定量限:
定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定的准确度和精密度.
线性:
线性指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度.
范围:
范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间.
耐用性:
耐用性系指在测定条件稍有变动时,测定结果不受影响的承受程度,为常规检验提供依据。
推荐阅读:
以上“药学职称考点速记:中国药典”由医学教育网为大家整理,希望对大家有所帮助,更多资讯请关注医学教育网!