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药品检验的任务和一般程序

2020-06-04 11:44 来源:医学教育网
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药品检验的任务和一般程序是2020年药学职称考试会涉及的内容,为了帮助大家了解,医学教育网为大家整理如下:

1.药检的任务:运用物理学、化学、物理化学和生物学的方法,对各种药物及其制剂进行质量检验,判断其质量是否符合药品质量标准的规定。药检工作不仅仅包括常规的检验,还应包括工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。

药品检验可分为:抽检、委托检验、复核检验、注册检验、仲裁检验和进出口检验。

2.药品检验的基本程序:

取样应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀,合理。

收检数量为一次全项检验用量的3倍

特殊管理的药品(毒、麻、精、放)、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

检验:以国家药品标准为检验依据;按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验,并按要求记录。

检验记录:逐页顺序编号,根据各项检验结果认真填写检验登记,并对检品作出明确的结论。检验人员签名后,经复核人对所依照标准检验的规范性、试验内容的完整性、计算结果的准确性和判断结论的合理性等进行校核并签名;再由负责人审核。

留样:

留样数量不得少于一次全项检验用量。

毒、麻、精、放的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。

开封后无保留价值的检品,注明情况后可不留样。

留样检品保存一年,进口检品保存两年,中药材保存半年,医院制剂保存3个月。

报告:

检验记录必须做到记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。严禁事先记录、补记或转抄;如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辨,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件。

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