注射剂的质量要求和附加剂是药学职称考试会涉及的内容，为了帮助大家了解，医学教育网为大家整理考点小结及习题如下：
注射剂的质量要求和附加剂考点小结
1.注射剂的一般质量要求
①pH：注射剂的pH应和血液相等或相近（血液pH约为7.4）。一般控制在4～9的范围内；
②渗透压：要求与血浆的渗透压相等或相近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；
③稳定性：注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期内安全、有效；
④安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全；
⑤澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒；
⑥无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物；
⑦无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。
2.注射剂的附加剂
附加剂
举例
螯合剂
EDTA-2Na
抗氧剂
焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠
助悬剂
羧甲基纤维素、明胶、果胶
稳定剂
肌酐、甘氨酸、烟酰胺
增溶剂、润湿或乳化剂
聚山梨酯（20、40、80）、聚氧乙烯蓖麻油、聚维酮、卵磷脂
抑菌剂
苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞
等渗调节剂
氯化钠、葡萄糖、甘油
局麻剂
盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇
填充剂
乳糖、甘露醇、甘氨酸
保护剂
蔗糖、麦芽糖、乳糖
注射剂的质量要求和附加剂考察重点
【考频指数】★★★★★
【进阶攻略】
注射剂的质量要求和附加剂是考试的重点内容，以单选题为主，题目考查形式比较直接。
注射剂的质量要求和附加剂练习题
【知识点随手练】
一、单项选择题
1.下列注射剂的质量要求不包括
A.无菌
B.pH要求
C.渗透压
D.无热原
E.融变时限
2.在某注射剂中加入焦亚硫酸钠，其作用为
A.抑菌剂
B.抗氧剂
C.止痛剂
D.络合剂
E.乳化剂
3.苯甲醇可用作注射剂中的
A.抗氧剂
B.局麻剂
C.等渗调节剂
D.增溶剂
E.助溶剂
4.注射剂的等渗调节剂应选用
A.硼酸
B.HCl
C.苯甲酸
D.Na2CO3
E.NaCl
【知识点随手练参考答案及解析】
一、单项选择题
1.【答案及解析】E。注射剂的一般质量要求：无菌；无热原；不得有肉眼可见的浑浊或异物；不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全；渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；pH要求与血液相等或接近（血液pH约7.4），一般控制在4～9的范围内；要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效；降压物质必须符合规定，确保安全。
2.【答案及解析】B。水溶性抗氧剂分为：焦亚硫酸钠Na2S2O5、亚硫酸氢钠NaHSO3（弱酸性条件下使用）；亚硫酸钠Na2SO3（弱碱性条件下使用）；硫代硫酸钠Na2S2O3（碱性条件下使用）。
3.【答案及解析】B。苯甲醇在注射剂中可做局麻剂和抑菌剂。
4.【答案及解析】E。等渗调节剂有：氯化钠、葡萄糖、甘油。
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