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医学教育网主管药师:《答疑周刊》2022年第14期

2021-09-02 17:52 来源:医学教育网
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问题索引:

1.【问题】不宜制成胶囊剂的药物总结。

2.【问题】药物剂型的分类总结。

3.【问题】药物临床试验总结。

具体解答:

1.【问题】不宜制成胶囊剂的药物总结。

药物

原因[医学教育网原创]

药物水溶液/稀乙醇

囊壁溶化

吸湿性药物

囊壁干燥脆裂

易风化药物

囊壁软化[医学教育网原创]

醛类药物

明胶变性

液态挥发性、小分子有机物

囊壁溶化或软化

O/W型乳剂药物

囊壁软化

2.【问题】药物剂型的分类总结。

分类方法

剂型[医学教育网原创]

按形态

液体、固体、半固体、气体

按制法

浸出药剂、无菌制剂(注射、滴眼)

按分散系统

溶液剂、胶体溶液、乳剂、混悬液

气体分散、固体分散、微粒类

按作用时间

普通、速释、缓释、控释

按给药途径

经胃肠道:口服(胃肠道破坏+肝脏代谢首过)[医学教育网原创]

非经胃肠道——

口腔内:漱口剂、含片、舌下片、口腔喷雾

注射:静脉、肌内、皮下、皮内;输液;植入

呼吸道:气雾、吸入、粉雾

皮肤:外用溶液剂、洗剂、散剂、软膏、贴剂、凝胶剂、气雾剂

眼部:滴眼、眼膏、眼用凝胶

鼻黏膜:滴鼻

直肠、阴道和尿道给药:灌肠剂、栓剂

耳部:滴耳、凝胶、丸剂

透析:腹膜、血液

3.【问题】药物临床试验总结。

临床研究阶段

目的[医学教育网原创]

Ⅰ期初步临床药理学及人体安全性评价试验

选择健康受试者进行单剂量和多剂量给药试验:观察人体对新药的耐受程度及药动学特征,为制定给药方案提供依据

Ⅱ期治疗作用初步评价阶段

选择目标适应症患者:初步评价有效性及安全性

Ⅲ期治疗作用确证阶段

扩大的多中心临床试验:进一步验证有效性及安全性,评价利益与风险关系,提供注册审查的充分证据

Ⅳ期新药上市后的应用研究阶段

批准上市后的监测(售后调研):考察广泛使用后的疗效和不良反应

医学教育网主管药师:《答疑周刊》2022年第14期

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