问题索引：

1.【问题】热原的性质有哪些？

2.【问题】热原的主要污染途径包括哪些？

3.【问题】热原的去除方法包括哪些？

具体解答：

1.【问题】热原的性质有哪些？

【解答】[医学教育网原创]（1）耐热性：一般情况下，热原在60℃加热1小时不受影响，100℃加热1小时也不会发生降解，高温可以破坏热原，如120℃加热4小时能破坏约98%，180～200℃干热2小时、250℃干热45分钟或650℃干热1分钟可彻底破坏热原。

（2）过滤性：热原体积小，为1～5nm，一般的滤器均可通过，即使微孔滤膜也不能截留，但可被活性炭吸附。

（3）水溶性：由于磷脂结构上连接有多糖，所以热原能溶于水。

（4）不挥发性：热原本身不挥发，但在蒸馏时，可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水，故应设法防止。

（5）其他：热原能被强酸强碱破坏，也能被强氧化剂，如高锰酸钾或过氧化氢等破坏，超声波及某些表面活性剂（如去氧胆酸钠）也能使之失活。

2.【问题】热原的主要污染途径包括哪些？

【解答】[医学教育网原创]（1）注射用水：这是注射剂出现热原的主要原因。蒸馏器的结构不合理、操作不当，注射用水贮藏时间过长都会被热原污染，故应使用新鲜的注射用水。

（2）原辅料：用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物，如血液制品、抗生素等药物，葡萄糖、乳糖等辅料，在贮藏过程中因包装损坏而污染。

（3）容器、用具、管道与设备等：如未按GMP要求认真清洗处理，常易导致热原污染。

（4）制备过程与生产环境：制备过程中室内卫生差，操作时间过长，产品灭菌不及时或不合格，均增加细菌污染的机会，从而可能产生热原。

（5）输液器具：有时输液本身不含热原，而往往由于输液器具（输液瓶、输液器、针头与针筒等）污染而引起热原反应。

3.【问题】热原的去除方法包括哪些？

【解答】（1）高温法：凡能经受高温加热处理的容器与用具，如针头，针筒或其他玻璃器皿，在洗净后，于250℃加热30分钟以上，可破坏热原。

（2）酸碱法：玻璃容器、用具可用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液处理，可将热原破坏。热原亦能被强氧化剂破坏。

（3）吸附法：活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助于滤脱色作用，因此在注射剂制备中采用活性炭吸附法去除热原。[医学教育网原创]活性炭的常用量为0.1%～0.5%。

（4）离子交换法：国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与#122弱酸性阳离子交换树脂8%，成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原。

（5）凝胶过滤法：用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶（分子筛）制备无热原去离子水。

（6）反渗透法：用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原，这是近几年发展起来的有使用价值的新方法。

（7）超滤法：一般用3～15nm超滤膜除去热原。如超滤膜过滤10%～15%的葡萄糖注射液可除去热原。

（8）其他方法：采用二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，处理含有热原的葡萄糖或甘露醇注射液亦能得到热原合格的产品。微波也可破坏热原。