![执业药师免费资料领取](http://www.med66.com/upload/html/2019/06/li212438.png)
初级中药调剂员考试大纲第一部分:
中药调剂员(初级)考试大纲本大纲对在药品经营企业中,从事中药工作的初级技能人员,所应具有的专业知识、职业道德、相关法律法规知识及应具备的实际工作技能进行了具体的规范。在规范中根据实际工作的需要,对所需具有的理论知识和需具备的工作技能从掌握、熟悉、了解三个层次进行了具体的要求。要求掌握的内容为该工种该级别从业人员必知必会的内容;要求熟悉的内容为该工种该级别从业人员应知应会的内容;要求了解的内容为该工种该级别从业人员有认识、知道必要的内容。
大纲分为四个模块,药事管理法规与药学职业道德、药品购销和服务规范、中医药学基础知识和专业技能。考试分为理论考试和实际操作两部分医学教育|网。大纲的编写遵循学科的分类方法,但不过分突出知识的系统性,而是注重知识与技能相结合的实用性。使学习者,能够有比较清晰的学习方向和目标,以满足认证考核和上岗从业的需要。
第一部分 药事管理法规与药学职业道德
一、药学职业道德
掌握:医药职业道德的概念、特点和原则,医药行业职业守则。
熟悉:社会主义职业道德的特点、基本原则和核心,医药行业的特点。
了解:医药经营企业的两重性,医药商品的特殊性和质量的重要性。
二、药事管理法规知识
(一)中华人民共和国药品管理法
1、概述
熟悉:药品管理法的立法宗旨、调整范围和对象,国家发展药品的方针、政策。
了解:药品管理法实施的时间、实施的意义,国家药品监督管理体制。
2、药品经营企业管理
熟悉:药品经营应遵守的规定;药品价格、药品回扣和药品广告方面管理的规定;违反本法的法律责任和处罚的规定。
了解:开办药品经营企业的法定程序、必备条件,对药学技术人员的要求。
3、药品管理
掌握:药品批准文号的有效期、格式,药品标准,假药、劣药的认定和按假药、劣药处理的有关规定,药品通用名称的规定,处方药、非处方药的概念特殊管理药品的种类、概念,药品标签和说明书的要求。
熟悉:药品包装材料容器的管理要求,药品不良反应的概念、类别,销售假、劣药应承担的法律责任及应从重惩罚的行为,药品价格的管理要求。
了解:药品广告的管理要求,药品不良反应报告的范围、时限,药品监督管理的部门及人员要求。
(二)中华人民共和国药品管理法实施条例
掌握:药品经营企业管理和药品管理的规定;药品包装、标签、说明书管理的规定。
熟悉:药品价格和广告管理的规定;法律责任和处罚的规定;本条例用语的含义。
了解:药品监督方面的规定。
(三)药品经营质量管理规范(药品零售的质量管理)
掌握:药品销售与服务的要求,药品陈列与储存的要求。
熟悉:人员与培训的要求,营业场所和仓库的要求。
了解:药品零售连锁企业的含义,药品零售连锁企业的机构组成。
(四)药品经营质量管理规范实施细则
掌握:药品零售的质量管理
(五)药品经营许可证管理办法
掌握:申领《药品经营许可证》的条件。
熟悉:申领《药品经营许可证》程序和变更、换发的要求;监督检查的内容及要求。
了解:本办法实施时间、总则及附则的内容。
(六)北京开办药品零售企业暂行规定
掌握: 零售药店的概念;申领《药品经营许可证》的条件。
熟悉:申领《药品经营许可证》程序和变更、换发的要求;监督检查的内容及要求。
了解:本办法实施时间、总则及附则的内容。
(七)处方药与非处方药分类管理办法(试行)
掌握:处方药与非处方药的概念和分类;非处方药标签、说明书及包装的管理规定 ;经营处方药及甲、乙类非处方药业务的资格规定。
熟悉:处方药与非处方药分类管理原则依据
(八)非处方药专有标识管理规定(暂行)
掌握:甲类非处方药、乙类非处方药的标识。
熟悉:非处方药标识使用规定 .了解:使用非处方药标识的意义。
(九)处方药与非处方药流通管理暂行规定
掌握:处方药及甲、乙类非处方药零售及使用管理规定
熟悉:处方药与非处方药批发销售管理规定;本规定的宗旨和适用范围。
了解:本规定其他内容。
(十)药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
掌握:药品包装、标签和说明书信息内容管理的规定 .
熟悉:药品包装内容及包装材料、容器方面的规定。
了解:药品包装、标签和说明书审批的规定。
(十一)药品不良反应报告和监测管理办法
掌握:药品不良反应报告的要求和程序。
熟悉:各部门在药品不良反应工作上的职责。
了解:药品不良反应评价、控制和处罚方面的内容。
(十二)药品流通监督管理办法(暂行)
掌握:药品经营的监督管理规定。
熟悉:药品采购的监督管理规定。药品销售人员的监督管理规定。
了解:本办法用语的含义。
(十三)野生药材资源保护管理条例
熟悉:野生药材物种分级标准及采猎、采药
原则;重点保护野生药材物种的目录。
了解:本条例其他内容。
(十四)中华人民共和国刑法(节选)
掌握:销售假药、劣药的刑罚规定。
熟悉:对非法经营药品以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。
了解:非法提供麻醉药品、精神药品以及毒品的罪行的含义。