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颗粒剂的质量要求是初级中药师考试可能会涉及到的知识点,医学教育网小编现搜集整理了相关内容,供考生参考。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
(1)除另有规定外,药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏。
(2)除另有规定外,挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间或用β-CD包结后加入。
(3)制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂;为防潮、掩盖药物的不良气味亦可包薄膜衣。
(4)颗粒剂应干燥、粒径大小均匀、色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。
(5)除另有规定外,颗粒剂应密封,在干燥处贮存。
颗粒剂的质量检查项目包括:
(1)粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过供试量的15%.
(2)水分 照《中国药典》 “水分测定法”测定,除另有规定外,不得过6.0%.
(3)溶化性 取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,不含药材原粉的可溶性颗粒应全部溶化,可有轻微浑浊。